Зарегистрирован отечественный биоаналог бевацизумаба

Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало отечественный биоаналог бевацизумаба, разработанный и произведённый российской компанией BIOCAD. Лекарственный препарат бевацизумаб используется в терапии рака толстой и прямой кишки, рака легкого, яичников, почки, молочной железы а также глиобластомы. Бевацизумаб относится к числу самых дорогостоящих препаратов, закупаемых государством по федеральной программе ОНЛС. Российская компания BIOCAD инвестировала в разработку высокотехнологичного биологического лекарственного средства на основе моноклональных антител более 10 млн долл. США. Это первый в истории биоаналог бевацизумаба.

По предварительным оценкам, отечественный биоаналог бевацизумаба должен занять существенную долю рынка зарубежного конкурента уже в первый год обращения лекарственного препарата. Российские пациенты смогут получить его уже в первом квартале 2016 года.

В 2014 году рынок бюджетных закупок бевацизумаба составил 3,2 млрд руб. По оценкам экспертов в этом году объем рынка в денежном выражении сохранится на аналогичном уровне.

До сих пор, на протяжении многих лет, единственным производителем лекарственного препарата бевацизумаб была швейцарская компания Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Конкуренцию зарубежному препарату сможет составить зарегистрированный в ноябре этого года первый биоаналог бевацизумаба, разработанный и произведенный российской компанией BIOCAD. Планируется, что российский биоаналог будет стоить до 30% дешевле зарубежного препарата.

Бевацизумаб применяется в терапии поздних стадий колоректального рака, рака легкого, молочной железы, а также рака яичников, почки и глиобластомы. На сегодняшний день рак молочной железы, легкого и колоректальный рак являются одними из самых распространенных онкологических заболеваний в России и во всём мире. Так в 2014 году злокачественные новообразования по перечисленным локализациям, были впервые выявлены у 222 936 пациентов. При этом у более 50% пациентов заболевание на момент постановки диагноза находилось уже на поздних III и IV стадиях, где может быть эффективна терапия с использованием лекарственного препарата бевацизумаб.

Появление более доступного по цене российского биоаналога бевацизумаба позволит получить необходимый лекарственный препарат большему числу российских пациентов.

На основании результатов необходимых клинических исследований, проведенных в международном формате, была доказана эффективность биоаналога бевацизумаба (производства компании BIOCAD) референтному препарату (бевацизумаб производства компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.) по ключевым показателям фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. Исследование III фазы было завершено в декабре 2014 года. Дизайн проведённых исследований разрабатывался с учетом рекомендаций Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов моноклональных антител.

В исследованиях биоаналога бевацизумаба приняли участие крупнейшие медицинские центры России, Белоруссии и Украины. Среди них: РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН, ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова Минздрава России, ФГБВОУ ВПО ВМА им. С.М. Кирова Минобороны России, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова Минздрава России и другие.

«Бевацизумаб – это препарат, в котором очень нуждаются наши пациенты с поздними стадиями заболеваний. То, что российская компания смогла сделать препарат, который по всем его характеристикам эквивалентен зарубежному – это большой прорыв и успех российской фармы. Но самое важное – создание российского биоаналога – это тысячи продленных жизней», - комментирует Сергей Владимирович Орлов, ведущий научный сотрудник отделения онкологии ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» МЗ РФ и главный исследователь одного из центров клинического исследования биоаналога бевацизумаба.

Отметим, что по профилю эффективности препарат компании BIOCAD не показал различий с оригинальным лекарственным средством. Общая частота ответа на терапию, которая является основным критерием оценки эффективности биоаналогов, у российского препарата оказалась не ниже, чем у оригинального препарата.

По показателям безопасности и переносимости терапии также не было выявлено статистически значимых различий.

Более подробная информация о клиническом исследовании представлена на сайте международного реестра клинических исследований clinicaltrials.gov под номером NCT01763645.