Зигрис – результаты продолжающегося исследования безопасности

Агентство по контролю за лекарственными препаратами и пищевыми продуктами (FDA) США) сообщает о поступившей информации из недавно опубликованного обзора по ретроспективному медицинскомуо исследованию. Исследование включало 73 пациентов, которые получали дротрекогин альфа активированный/drotrecogin alfa (activated) – торговое наименование Зигрис (Gentry et al.; Crit Care Med 2009). Зигрис предназначен для снижения смертности у взрослых пациентов с тяжелым сепсисом и высоким риском летального исхода. Исследование показало, что пациенты с сепсисом и предсуществовавшими факторами риска развития кровотечений, которые получали Зигрис, имеют высокий риск развития кровотечений и смерти. Серьезные кровотечения были зафиксированы у 7 из 20 пациентов (35 %) с факторами риска их развития, и только у 2 из 53 пациентов (на 3.8 %) без факторов риска. Результаты Gentry et al..соответствуют информации в инструкции по применению препарата. Перед назначением Зигриса следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, противопоказаниями и предупреждениями, а затем тщательно взвесить соотношение рисков и пользы. FDA совместно с производителем продолжает исследования по оценке случаев сильных кровотечений и смертельных исходов у пациентов, получавших Зигрис. Работа может продлиться еще несколько месяцев. По окончании исследования FDA сообщит результаты обзора и обновленные рекомендации. FDA настоятельно просит работников здравоохранения и пациентов сообщать обо всех побочных эффектах применения препарата Зигрис в программу MedWatch Adverse Event Reporting (программа, организованная для сбора информации о побочных эффектах).