Превосходство агомелатина в сравнении с флуоксетином в антидепрессивной эффективности у пациентов с тяжелым БДР: рандомизированное двойное-слепое исследование

Aвторы: Anthony Halea, Ricardo-Marcelo Corralb, Claudio Mencaccic, Jeronimo Saiz Ruizd, Cristina Albarran Severoe, Valentim Gentil. Целью этого международного 8-недельного рандомизированного двойного-слепого исследования было подтверждение превосходства антидепрессивной эффективности агомелатина, первого антидепрессанта, действующего как агонист MT1/MT2 рецепторов и антагонист 5-HT2C рецепторов, в сравнении с флуоксетином у амбулаторных пациентов, соответствующих критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - том IV-TR для большого депрессивного расстройства тяжелой степени, с суммарным стартовым баллом Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D17) не менее 25 и стартовым баллом шкалы CGI-Тяжесть заболевания не менее 4. Пациенты получали агомелатин 25-50 мг/сут (n = 252) или флуоксетин 20-40 мг/сут (n = 263) в течение 8 недель. Главным показателем эффективности был суммарный балл HAM-D17 (изменение стартового балла на момент последней послестартовой оценки). Дополнительными показателями эффективности были баллы Шкалы общего клинического впечатления (CGI), тяжесть (CGI-S), тревоги (HAM-A) и нарушений сна (пункты HAM-D для оценки сна). Средняя редукция суммарного балла HAM-D17 за 8 недель терапии была достоверно более выраженной при терапии агомелатином в сравнении с флуоксетином, различия между группами составили 1.49 балла (95% доверительный интервал, 0.20-2.77; P=0.024). Процент респондеров на момент последней послестартовой оценки был выше при терапии агомелатином по показателям шкалы HAM-D17 (снижение стартового суммарного балла ≥ 50%; 71.7% агомелатин против 63.8% флуоксетин; P=0.060) и шкалы CGI-Улучшение (балл 1 или 2; 77.7 против 68.8%; P=0.023). Установлены достоверные различия между группами величиной в 0.37 балла (95% доверительный интервал, 0.06-0.68) по субшкале сна HAM-D в пользу агомелатина (P=0.018). Редукция баллов шкалы HAM-A при терапии агомелатином и флуоксетином была одинаковой. Оба препарата были безопасными и хорошо переносились пациентами. Таким образом в данном исследовании агомелатин превосходил флуоксетин по антидепрессивной эффективности в 8-недельной терапии пациентов с тяжелым эпизодом большого депрессивного расстройства, обнаруживая при этом благоприятный профиль переносимости.