Навельбин (Navelbine®)
Противопоказан при беременности
Противопоказан при кормлении грудью
C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Возможно применение при нарушениях функции почек
Противопоказан для детей
C осторожностью применяется у пожилых пациентов
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту
|
Навельбин |
Капсулы 20 мг: 1 шт.
рег. №: ЛП-(000320)-(РГ-RU)
от 26.07.21
- Бессрочно
Дата переоформления: 04.10.23
Предыдущий рег. №: ЛС-000704
|
|
Капсулы 30 мг: 1 шт.
рег. №: ЛП-(000320)-(РГ-RU)
от 26.07.21
- Бессрочно
Дата переоформления: 04.10.23
Предыдущий рег. №: ЛС-000704
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Навельбин
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, размер №3, правильной формы, с гладким контуром, без трещин и протечек, непрозрачные, с блестящей, однородно окрашенной поверхностью, светло-коричневого цвета, с яркой отпечатанной надписью "N20" красного цвета; содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.
| 1 капс. | |
| винорелбина тартрат | 27.7 мг, |
| что соответствует содержанию винорелбина | 20 мг |
Вспомогательные вещества: этанол безводный - 5 мг, вода очищенная - 12.5 мг, глицерин - 2 мг, макрогол 400 - q.s. до 175 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 67.31 мг, глицерин 85% - 37.98 мг, анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы) - 10.54 мг, триглицериды средней цепи - q.s., PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол) - q.s., железа оксид желтый Е172 - 0.55 мг, титана диоксид Е171 - 1.16 мг.
Состав чернил для печати на пищевых продуктах: E120, гипромеллоза, пропиленгликоль.
1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Капсулы мягкие желатиновые, продолговатые, размер №4, правильной формы, с гладким контуром, без трещин и протечек, непрозрачные, с блестящей, однородно окрашенной поверхностью, розового цвета, с яркой отпечатанной надписью "N30’' красного цвета; содержимое капсул - вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.
| 1 капс. | |
| винорелбина тартрат | 41.55 мг, |
| что соответствует содержанию винорелбина | 30 мг |
Вспомогательные вещества: этанол безводный - 7.5 мг, вода очищенная - 18.75 мг, глицерин - 3 мг, макрогол 400 - q.s. до 262.5 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин - 101.89 мг, глицерин 85% - 55.63 мг, анидрисорб 85/70 (D-сорбитол, 1,4-сорбитан, маннитол, высшие полиолы) - 15.96 мг, триглицериды средней цепи - q.s., PHOSAL 53 MST (фосфатидилхолин, глицериды, этанол) - q.s., железа оксид красный Е172 - 0.05 мг, титана диоксид Е171 - 1.5 мг.
Состав чернил для печати на пищевых продуктах: E120, гипромеллоза, пропиленгликоль.
1 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство из группы цитостатиков, является полусинтетическим производным одного из алкалоидов барвинка розового - винбластина. Подобно винбластину, винорелбин блокирует митоз клеток на стадии метафазы за счет связывания с белком тубулином.
Фармакокинетика
После в/в введения винорелбин широко распределяется в тканях, Vd составляет более 40 л/кг. Связывание с белками плазмы умеренное - 13.5%, с тромбоцитами - высокое - 78%.
Кинетика винорелбина в плазме трехфазная. Средний T1/2 активного вещества в конечной фазе составляет 40 ч. Системный клиренс - 1.3 л/ч/кг. Выводится преимущественно с желчью.
Показания активных веществ препарата Навельбин
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия.
Со стороны периферической нервной системы: возможно снижение (вплоть до полного угасания) остеосухожильных рефлексов; редко - парестезии; при длительном применении - повышенная утомляемость мышц нижних конечностей.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, реже - рвота; вследствие действия препарата на вегетативную иннервацию кишечника - запор; в отдельных случаях - парез кишечника; редко - паралитическая кишечная непроходимость.
Аллергические реакции: затруднение дыхания, бронхоспазм; в единичных случаях - кожные реакции.
Прочие: алопеция, боли в челюсти.
Местные реакции: флебит.
Противопоказания к применению
Исходное абсолютное число нейтрофилов <1500 клеток/мкл, исходное число тромбоцитов <100000 клеток/мкл; инфекционные заболевания в день начала терапии или перенесенные в течение последних 2 недель; совместное применение с вакциной против желтой лихорадки; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к винорелбину.
С осторожностью
Пациенты с ИБС в анамнезе, тяжелое общее состояние пациентов, печеночная недостаточность тяжелой степени; совместное применение с сильными ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, антагонистами витамина K, с макролидами, кобицистатом, ингибиторами протеазы, лапатинибом; пациенты из японской популяции (в связи с более частыми случаями развития интерстициальных легочных нарушений у данной категории пациентов).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелых нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Нельзя полностью исключить усиление токсического действия винорелбина у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Лечение винорелбином следует проводить только в специализированном стационаре персоналом, имеющим опыт лечения химиотерапевтическими средствами. Перед началом лечения, а также перед каждым очередным применением винорелбина необходим контроль состава периферической крови. Если число гранулоцитов менее 2000/мкл, очередную инъекцию не производят, откладывая ее до достижения безопасного уровня гранулоцитов.
С осторожностью применяют винорелбин у пациентов с нарушением функции печени, в этом случае дозу снижают.
На фоне применения винорелбина не назначают рентгенотерапию на область печени.
При в/в вливании не допускать экстравазации. Попадание винорелбина в окружающие вену ткани приводит к возникновению болей, воспаления, в тяжелых случаях - некроза.
Следует избегать попадания раствора винорелбина в глаза.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
| CATALENT GERMANY EBERBACH , GmbH | Германия | Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany |
X
