Ребиф® (Rebif) ОПИСАНИЕ
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Ребиф® |
Раствор для подкожного введения 22 мкг/0.5 мл: шприцы 3 или 12 шт.
рег. №: П N014563/01
от 27.03.08
- Бессрочно
Дата переоформления: 21.05.21
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ребиф®
Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
1 доза (0.5 мл) | |
интерферон бета-1a | 22 мкг (6 млн.МЕ) |
Вспомогательные вещества: маннитол - 22.5 мг, бензиловый спирт - 2.5 мг, метионин - 0.06 мг, полоксамер 188 - 0.25 мг, натрия ацетатный буферный раствор 0.01М (натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид (для доведения до рН), вода д/и) - до 0.5 мл.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл с иглой (1) - контейнеры пластиковые (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы вместимостью 1 мл с иглой (1) - контейнеры пластиковые (12) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рекомбинантный человеческий интерферон, полученный методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот в молекуле интерферона бета-1а идентична таковой эндогенного человеческого интерферона бета.
Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.
Механизм действия у больных рассеянным склерозом до конца не изучен; показано, что данный интерферон способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания.
Показания активных веществ препарата Ребиф®
Режим дозирования
Вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.
Побочное действие
Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
Со стороны пищеварительной системы: редко - диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
Со стороны ЦНС: редко - нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях - депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях - нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко - кожная сыпь, крапивница.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.
Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.
В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.
Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Лекарственное взаимодействие
В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Адрес производителя
ФАРМСТАНДАРТ-УФИМСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД , ОАО | Россия | 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 |
MERCK SERONO , S.p.A. | Италия | Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA), Italy |
X