Такзайро® (Takhzyro)
Противопоказан при беременности
Противопоказан при кормлении грудью
Возможно применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
C осторожностью применяется у детей
Возможно применение пожилыми пациентами
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Владелец регистрационного удостоверения:
Упаковано:
DHL SUPPLY CHAIN (NETHERLANDS) B.V. (Нидерланды) или TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA, AG (Австрия)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту
|
Такзайро® |
Раствор для подкожного введения 150 мг/1 мл: фл. или шприц 2 мл
рег. №: ЛП-006876
от 25.03.21
- Действующее
Дата переоформления: 07.12.23
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Такзайро®
Раствор для подкожного введения прозрачный либо опалесцирующий, от бесцветного до желтоватого цвета.
| 1 мл | |
| ланаделумаб | 150 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат - 5.3 мг, лимонной кислоты моногидрат - 4.1 мг, L-гистидин - 7.8 мг, натрия хлорид - 5.3 мг, полисорбат 80 - 0.1 мг, вода д/и - до 1 мл.
2 мл - флаконы бесцветного стекла вместимостью 5 мл (1) на фиксаторе пластиковом* - пачки картонные.
2 мл - шприцы предварительно заполненные объемом 2.25 мл** (1) на фиксаторе пластиковом - пачки картонные.
* в комплекте с шприцем одноразовым, иглой тупоконечной 18G для наполнения шприца, иглой для п/к инъекций 27G 1/2 дюйма.
** (цилиндр шприца из прозрачного боросиликатного стекла типа I с заостренной тонкостенной иглой 27G 1/2 дюйма и ограничителем хода поршня из бромбутилкаучука с покрытием Flurotec и В2-40).
Для контроля первого вскрытия пачки предусмотрено наличие специального стикера.
Фармакологическое действие
Полностью человеческое моноклональное антитело (иммуноглобулин G1 (IgG1)/κ-легкая цепь), при производстве которого используется технология рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайских хомячков (СНО).
Ланаделумаб ингибирует протеолитическую активность активированного калликреина в плазме. Повышение активности калликреина в плазме вызывает приступ ангионевротического отека у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком вследствие протеолиза кининогена с высокой молекулярной массой с последующим образованием расщепленного кининогена с высокой молекулярной массой. Ланаделумаб обеспечивает длительный контроль активности калликреина в плазме, и, тем самым, ограничивает образование брадикинина у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком.
Фармакокинетика
Фармакокинетика ланаделумаба показала линейный дозозависимый характер в диапазоне доз до 400 мг и воспроизводимую экспозицию после п/к введения препарата в течение до 12 месяцев. У пациентов, получавших препарат, содержащий ланаделумаб, в дозе 300 мг 1 раз/2 нед., среднее значение AUC в равновесном состоянии, Cssmax и Cssmin составили 408 мкг×сут/мл, 34.4 мкг/мл, и 25.4 мкг/мл соответственно. Предполагаемое время для достижения Css составило около 70 сут. После п/к введения ланаделумаба время до достижения Cmax составляет около 5 сут. Среднее значение Vd ланаделумаба у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком составляет 14.5 л. Ланаделумаб является терапевтическим моноклональным антителом, и, как предполагается, не связывается с белками плазмы. Среднее значение общего клиренса ланаделумаба составляет 0.0297 л/ч, терминальный T1/2 составляет 14 сут.
Показания активных веществ препарата Такзайро®
Для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
| Код МКБ-10 | Показание |
| D84.1 | Дефект в системе комплемента (дефицит C1 ингибитора эстеразы [C1-INH]) |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Для п/к введения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг 1 раз/2 нед. Пациентам, у которых на фоне терапии стабильно отсутствуют приступы, доза ланаделумаба может быть снижена до 300 мг 1 раз/4 нед., особенно пациентам с низкой массой тела.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, которые включают зуд, дискомфорт и ощущение покалывания языка.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - макуло-папулезная сыпь.
Со стороны печени: часто - повышение активности АЛС и АСТ.
Местные реакции: очень часто - боль, эритема, кровоподтек, дискомфорт, гематома, кровотечение, зуд, припухлость, уплотнение, парестезия, ощущение тепла, отек и сыпь.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к ланаделумабу; детский возраст до 12 лет; беременность, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Не предназначен для лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека.
В случае развития тяжелой реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение ланаделумаба и начать соответствующую терапию.
Ланаделумаб может повышать значения АЧТВ в результате взаимодействия ланаделумаба с реагентами, применяемыми для определения АЧТВ. Указанные реагенты инициируют внутренний путь коагуляции посредством активации плазменного калликреина в контактной системе. Ингибирование плазменного калликреина ланаделумабом может увеличить АЧТВ, определяемое с помощью этого метода. Ни одно из повышений АЧТВ у пациентов, получавших ланаделумаб, не ассоциировалось с патологическим кровотечением.
Лекарственное взаимодействие
Адрес производителя
| Vetter Pharma-Fertigung , GmbH & Co.KG | Германия | Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg, Germany |
| CATALENT INDIANA , LLC | США | 1300 South Patterson Drive, Bloomington, IN 47403, USA |
X
