Варилрикс® (Varilrix®)
Владелец регистрационного удостоверения:
Упаковка и выпускающий контроль качества:
GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия) или СМИТКЛЯЙН БИЧЕМ-БИОМЕД, ООО (Россия)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту
|
Варилрикс® |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
рег. №: ЛП-(005585)-(РГ-RU)
от 27.05.24
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: ЛСР-001354/08
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Варилрикс®
Лиофилизат для приготовления раствора для д/в/м и п/к введения в виде аморфной массы или порошка от кремового до светло-желтого или светло-розового цвета; восстановленный препарат - жидкость от чистого желто-розового до розового цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
1 доза (0.5 мл)1,2 | |
живой аттенуированный вирус Varicella zoster (штамм Oka) | ≥103.3 БОЕ3 |
1 вакцина не содержит консервантов.
2 вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата (не более 25 мкг/дозу).
3 БОЕ - бляшкообразующие единицы.
Вспомогательные вещества: лактоза - 32 мг, сорбитол - 6 мг, маннитол - 8 мг, аминокислоты - 8 мг.
Растворитель: вода д/и - 0.5 мл.
1 доза (0.5 мл) - флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) - блистеры из поливинилхлорида (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) и 1 иглой× (1) - блистеры из поливинилхлорида (1) - пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) - флаконы из прозрачного стекла вместимостью 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприц 0.5 мл 1 шт.) и 2 иглами×× (1) - блистеры из поливинилхлорида (1) - пачки картонные.
× в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком.
×× в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками.
Фармакологическое действие
Вакцина против вируса Varicella zoster живая аттенуированная.
Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развившейся защиты против заболевания.
Показания активных веществ препарата Варилрикс®
Код МКБ-10 | Показание |
Z23.8 | Необходимость иммунизации против другой одной бактериальной болезни |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Доза зависит от возраста.
Вводят п/к или в/м.
Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в переднебоковую область бедра.
П/к вводят пациентам с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопения или любое другое нарушение коагуляции).
Не вводят внутрикожно.
Внутрисосудистое введение вакцины недопустимо.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности введение вакцины противопоказано.
Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.
Данные о безопасности применения вакцины в период лактации отсутствуют.
Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации.
Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).
Особые указания
В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.
Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактических реакций на введение вакцины. По этой причине вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.
После применения данной вакцины (как и других вакцин против инфекций, вызванных вирусом Varicella zoster) наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.
В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вируса вакцины. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с пациентами группы высокого риска (например, с пациентами с лейкозами или с пациентами, получающими лечение иммунодепрессантами), особенно если через 2-3 недели после иммунизации появилась кожная сыпь.
Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть неэффективным.
Если вакцинация проводится в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Кроме того, как правило, не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии.
Иммунизация таких пациентов обычно проводится тогда, когда они находятся в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Иммунизация таких пациентов обычно проводится в период полной гематологической ремиссии заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и что не выявляются симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.
Пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа, вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.
Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения, предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.
Пациентам группы высокого риска после вакцинации можно рекомендовать периодически определять уровни антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.
Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, а также братья и сестры пациентов группы высокого риска, врачи, средний и младший медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.
Не допускать смешивания вакцины с другими вакцинами в одном шприце.
Пациентам группы риска данную вакцину не следует вводить в одно и то же время с другими живыми аттенуированными вакцинами.
Между введением данной вакцины и противокоревой вакцины (или вакцинных препаратов, содержащих противокоревую вакцину) следует соблюдать интервал, по крайней мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызывать кратковременное подавление клеточного иммунитета.
Адрес производителя
FIDIA FARMACEUTICI , S.p.A. | Италия | Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (PD), Italy |
CATALENT BELGIUM , SA | Бельгия | Font Saint Landry 10, Bruxelles, 1120, Belgium |
CORIXA CORPORATION | США | 325 North Bridge Street, Marietta, Pennsylvania (PA) 17547, United States (USA) |
X