Визин® Алерджи (Visine® Alergy) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Безрецептурный препарат
|
Визин® Алерджи |
Капли глазные 0.05%: фл. 4 мл с капельным устройством
рег. №: ЛП-(005081)-(РГ-RU)
от 03.04.24
- Бессрочно
Предыдущий рег. №: П N014198/01
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Визин® Алерджи
Капли глазные в виде суспензии белого цвета.
1 мл | |
левокабастина гидрохлорид | 0.54 мг, |
что соответствует содержанию левокабастина | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 50.00 мг, натрия гидрофосфат - 8.66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат - 5.38 мг, гипромеллоза (2910 3000 мПа.с) - 2.50 мг, полисорбат 80 - 1.00 мг, бензалкония хлорид - 0.15 мг (в виде 50% раствора - 0.295 мг), динатрия эдетат - 0.15 мг, вода для инъекций - до 1.0 мл.
4 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) с капельным устройством и контролем первого вскрытия - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Левокабастин - селективный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 мин. Визин® Алерджи устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение).
Действие продолжается до 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина. Cmax в плазме крови достигается примерно через 6 ч.
Связывание левокабастина с белками плазмы крови составляет приблизительно 55%.
Метаболизм и выведение
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которое является основным путем образования метаболитов.
T1/2 левокабастина составляет 39-70 ч. Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества).
Показания препарата Визин® Алерджи
- аллергический конъюнктивит.
Код МКБ-10 | Показание |
H10.1 | Острый атопический (аллергический) конъюнктивит |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Местно.
Для взрослых и детей старше 12 лет: по 1 капле в каждый глаз 2 раза/сут, при необходимости - 3-4 раза/сут. Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.
Поскольку глазные капли Визин® Алерджи представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением .
Использование флакона-капельницы
Снять крышку с флакона-капельницы и перевернуть флакон.
Не дотрагиваться кончиком флакона каких-либо поверхностей.
После применения завинтить крышку флакона-капельницы.
Побочное действие
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических и постмаркетинговых исследований
Определение частоты нежелательных явлений: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, 1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Со стороны сердца: очень редко - ощущение сердцебиения.
Со стороны органа зрения: часто - боль в области глаза, нечеткость зрения; нечасто - отек века; очень редко - конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы, слезотечение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - ощущение жжения в глазах, раздражение глаз; очень редко - гиперемия конъюнктивы, боль в области глаза, отек конъюнктивы, зуд в области глаз, слезотечение, нечеткость зрения.
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - контактный дерматит, крапивница.
Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль.
Поступали сообщения о тяжелой травме роговицы, о крайне редких случаях декальцификации роговицы при применении препарата в сочетании с офтальмологическими растворами, содержащими фосфаты.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- ношение контактных линз;
- детский возраст до 12 лет;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью: пациенты пожилого возраста, нарушение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли Визин® Алерджи при беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.
В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов. У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
В период лечения не рекомендуется использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы - возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.
Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.
Пациент должен быть информирован о том, что если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, то не следует выливать его. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Глазные капли Визин® Алерджи не оказывают седативного влияния и не влияют на быстроту психомоторных реакций. Сообщалось о нежелательных реакциях, которые могут приводить к нарушению зрения - например, раздражение глаз, боль, отек, зуд, покраснение, ощущение жжения, слезотечение и нечеткость зрения. Поэтому во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, выраженный седативный эффект.
Лечение: форсированный диурез.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Визин® Алерджи не изучено.
Условия хранения препарата Визин® Алерджи
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Визин® Алерджи
Глазные капли Визин® Алерджи следует использовать в течение 1 месяца после вскрытия.
Условия реализации
Контакты для обращений
ДЖЕЙТНЛ ООО (Россия)
ООО "ДжейТНЛ" 121614, г. Москва,
|
X