В исследовании III фазы ASCEND через три года терапии акалабрутиниб снизил риск прогрессирования заболевания или смерти от хронического лимфоцитарного лейкоза на 71% по сравнению с режимами по выбору исследователя

Обновленные результаты исследования III фазы ASCEND показали, что препарат акалабрутиниб производства компании «АстраЗенека» обеспечивал статистически значимое преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) через три года терапии по сравнению с лечением по выбору исследователя – ритуксимаб с иделалисибом* (ИдР) или бендамустином (БР) – у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом (Р/Р ХЛЛ), наиболее распространенным типом лейкоза у взрослых^1,2.

Эти данные, представленные на 63-м ежегодном конгрессе ASH, продемонстрировали, что акалабрутиниб снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 71% по сравнению с ИдР/БР по оценке исследователей через три года терапии (на основе отношения рисков [ОР] 0,29; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,21–0,41; p<0,0001). 

Безопасность и переносимость препарата акалабрутиниб соответствовали ранее полученным данным, новых сигналов по безопасности выявлено не было¹.

На данном конгрессе также был представлен  дополнительный анализ безопасности в рамках исследования III фазы ELEVATE-RR: характеристики нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением ингибиторами тирозинкиназы Брутона (ТКБ), препаратами акалабрутиниб и ибрутиниб. В целом у пациентов, получавших ибрутиниб, частота НЯ любой степени тяжести была на 37% выше, чем у пациентов, получавших акалабрутиниб³.

При оценке фибрилляции/трепетания предсердий любой степени, ключевой вторичной конечной точки в исследовании ELEVATE-RR, медиана времени до начала НЯ была больше при применении препарата акалабрутиниб по сравнению с ибрутинибом (28,8 и 16,0 месяцев),  кумулятивная частота была ниже при применении акалабрутиниба во всех временных точках от шести месяцев до двух лет³.

Кроме того, исследование III фазы ELEVATE-RR показало, что частота фибрилляции/трепетания предсердий любой степени была ниже при применении препарата акалабрутиниб в подгруппах, разделенных по возрасту и количеству линий предшествующей терапии, а также среди пациентов, не имевших в анамнезе сердечных осложнений³. Фибрилляция предсердий – это нарушение ритма сердца, которое повышает риск инсульта, сердечной недостаточности и других кардиологических осложнений⁴.

Старший вице-президент по исследованиям и разработкам в области гематологии компании «АстраЗенека» Анас Юнес заявил: «Новые данные долгосрочного исследования подтверждают, что акалабрутиниб является предпочтительным методом лечения при наиболее распространенном типе лейкоза у взрослых пациентов и обладает более благоприятным профилем безопасности, чем используемые в настоящее время виды стандартной терапии. Совокупность данных исследований ASCEND и ELEVATE-RR подтверждает пользу, которую этот препарат может принести пациентам с хроническим лимфоцитарным лейкозом⁶».

* По состоянию на 21 декабря 2021 г. лекарственный препарат МНН Иделалисиб не зарегистрирован на территории Российской Федерации в качестве лекарственного препарата для медицинского применения. Иделалисиб использовался при проведении регистрационного клинического исследования ASCEND, в связи с чем информация об иделалисибе предоставляется  исключительно в целях точного и полного отражения результатов указанного исследования

Источники:

¹ Jurczak W, Pluta A, Wach M, et al. Three-Year Follow-Up of the ASCEND Trial: Acalabrutinib vs Rituximab Plus Idelalisib or Bendamustine in Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Oral presentation at: American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition; December 1114, 2021; virtual. Abs: 393.
² American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia. Available online. Accessed December 2021.
³ Seymour JF, Byrd J, Hillmen P, et al. Characterization of Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor (BTKi)- Related Adverse Events in a Head-to-Head Trial of Acalabrutinib Versus Ibrutinib in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Poster presentation at: American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition; December 11-14, 2021; virtual. Abs: 3721.
⁴ Mayo Clinic. Patient Care & Health Information, Diseases & Conditions - Atrial Fibrillation. Available online. Accessed December 2021.
⁵ ClinicalTrials.gov. A Study of Acalabrutinib vs Investigator's Choice of Idelalisib Plus Rituximab or Bendamustine Plus Rituximab in R/R CLL. NCT identifier: NCT02970318. Available online. Accessed December 2021.
⁶ Пресс релиз компании Астразенека Доступно онлайн https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/calquence-reduced-the-risk-of-disease-progression-or-death-vs-standard-of-care-combinations-at-three-years-in-the-ascend-phase-iii-trial.html Дата доступа 16.12.2021

CAL_ RU-12226_12/22/202