AstraZeneca судится с FDA в отношении дженерикового аналога Seroquel

Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca объявила о том, что она направила в суд иск против FDA. Компания намерена добиться отмены положительного решения американского регулятора в отношении непатентованных аналогов препарата для лечения шизофрении Seroquel (quetiapine).

AstraZeneca просит суд наложить временный запрет на вынесение решения об окончательном одобрением непатентованных аналогов препарата в таблетках с быстрым высвобождением активного вещества до 2 декабря 2012 г., когда истечет срок эксклюзивности на некоторые результаты клинических испытаний или до того момента, когда федеральный суд сможет целенаправленно рассмотреть действия FDA.В 2011 г.  компания направила в FDA два ходатайства утверждая, что в аннотациях к аналогам должна содержаться та же  предупредительная информация о потенциальных побочных  действиях (повышение уровня глюкозы в крови и суицидальные настроения), что и в аннотациях к оригинальным препаратам.    

Срок действия американского патента на Seroquel с быстрым высвобождением активного вещества истекает 26 марта 2012 г.
Аналитики инвестиционной компании Panmure Саввас Неофиту полагает, что шансы на успех у AstraZeneca невелики.
В 2011 г. объем продаж Seroquel составил 5,8 млрд долл. США

Источник: pharmvestnik.ru