Bayer и Orion инициируют клиническое исследование III фазы нового препарата ODM-201

Фармацевтические компании Bayer HealthCare и Orion Corporation (Эспо, Финляндия) начали регистрацию пациентов для участия в III фазе клинических испытаний экспериментального препарата ODM-201 — нового ингибитора рецептора андрогенов (АР), разработанного для лечения пациентов с раком предстательной железы. В рамках исследования ARAMIS эффективность препарата ODM-201 оценивается у мужчин с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ), имеющих повышенные значения простат-специфического антигена (ПСА) при отсутствии метастазов. Данное клиническое исследование проводится с целью оценки влияния лечения на безметастатическую выживаемость (БМВ).

«Область лечения пациентов с раком предстательной железы быстро развивается. Однако как только рак простаты становится устойчивым к традиционной гормонотерапии, у многих пациентов в конечном итоге развиваются метастазы, — сообщил д-р Йорг Меллер (Joerg Moeller), член исполнительного комитета компании Bayer HealthCare и руководитель отдела глобального развития. — Начало III фазы клинических испытаний препарата ODM-201 знаменует собой отправную точку для достижения потенциально нового способа лечения пациентов с локализованной формой рака. Это важная веха для компании Bayer, постоянные усилия которой направлены на удовлетворение нужд людей, страдающих злокачественными опухолями».

Ранее в этом году компании Bayer и Orion заключили соглашение, согласно которому они будут совместно разрабатывать препарат ODM-201, причем компания Bayer возьмет на себя расходы, связанные с дальнейшей разработкой препарата. Bayer займется коммерциализацией ODM-201 в глобальном масштабе, а Orion будет иметь возможность принять участие в промоции препарата на территории Европы. Компания Orion также несет ответственность за производство продукта.

Клиническое исследование ARAMIS — это рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности перорального препарата ODM-201 у пациентов с неметастатической формой КРРПЖ, имеющих высокий риск развития метастазов. Планируется, что в исследовании примет участие около 1500 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группы препарата ODM-201 в дозе 600 мг два раза в сутки или плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по времени удвоения уровня ПСА (ПСА-DT ≤ 6 месяцев и ПСА-DT > 6 месяцев) и использованию остеотропной терапии («да» или «нет»).

Первичной конечной точкой исследования является безметастатическая выживаемость (БМВ), определяемая как время от момента рандомизации до появления данных о наличии метастазов или смертельного исхода по любой причине. Вторичными конечными точками этого исследования являются общая выживаемость (ОВ), время до первого симптоматического скелетного события (ССС), время до начала первого курса цитотоксической химиотерапии, время до момента прогрессирования боли, а также безопасность и переносимость препарата ODM-201.