Байер подала в FDA заявку на препарат от метастатического колоректального рака

Немецкая фармацевтическая компания Байер Хэлскэр (Bayer HealthCare) передала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) заявку на регистрацию нового лекарственного средства регорафениб (regorafenib), предназначенного для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Регорафениб является ингибитором киназ для перорального применения. Также компания подала документы на получение европейского регистрационного свидетельства на препарат. Данная заявка основана на результатах ключевого исследования III Фазы, в котором пациентам с колоректальным раком давали регорафениб или плацебо после того, как лечение стандартной терапией завершилось неудачно. В многоцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 760 пациентов с метастатическим колоректальным раком, у которых прогрессирование заболевания наблюдалось в период или на протяжении трех месяцев после проведения последнего курса стандартной терапии. Пациенты были рандомизированны на тех, кто получал регорафениб и наилучшую поддерживающую терапию, и тех, кому давали плацебо и наилучшую поддерживающую терапию. Циклы лечения заключались в приеме 160 мг регорафениба (плацебо) один раз в день в течение трех недель/ затем одна неделя перерыва плюс наилучшая поддерживающая терапия.

Источник: medpharmconnect.com