Дапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

Лекарственный препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов, в том числе при наличии сахарного диабета 2 типа (СД2).

Рекомендация Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) основана на результатах III фазы исследования DAPA-CKD, показавшего, что дапаглифлозин наряду со стандартным лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) снижает риск комбинированной конечной точки, включающей ухудшение функции почек, наступление терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или почечной недостаточности по сравнению с группой плацебо.

Дапаглифлозин значительно снижает риск смерти по любой причине, по сравнению с группой плацебо. В ходе испытаний безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности препарата.

ХБП является серьезным прогрессирующим заболеванием, которое характеризуется снижением функции почек и часто связано с повышенным риском ССЗ или инсультов.^1-3 С этим заболеванием живут около 47 миллионов человек в ЕС и почти 840 миллионов человек во всем мире.^3,4 Однако показатели диагностики по-прежнему остаются низкими, и до 90% пациентов даже не подозревает о том, что они больны.⁵

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека», прокомментировал: «Беспрецедентные результаты III фазы исследования DAPA-CKD показывают, что дапаглифлозин способен значительно замедлить снижение почечной функции и снизить риск смерти у пациентов с хронической болезнью почек. Рекомендация Комитета подчеркивает потенциал дапаглифлозина в при  лечении хронических заболеваний почек и приближает нас к совершенно новому методу лечения, столь необходимому миллионам пациентов».

Дапаглифлозин не так давно был одобрен в США для лечения ХБП у взрослых пациентов, в том числе с СД2 . Помимо рассмотрения в ЕС препарат также находится на рассмотрении в России, Японии и других странах мира.

Источники:

¹ Центры по контролю и профилактике заболеваний. Хроническая почечная недостаточность в Соединенных Штатах, 2021; 2021 [цитируется 1 июня 2021 года]. Доступно по ссылке: URL: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
² Сегалл Л. и др. Сердечная недостаточность у пациентов с хронической болезнью почек: систематический интегративный обзор. Biomed Res Int. 2014;2014:937398
³ Бикбов Б. и др. Глобальное, региональное и национальное бремя хронической почечной недостаточности, 1990-2017 гг.: систематический анализ с целью исследования глобального бремени заболеваний. 2017 г., Ланцет. 2020;395(10225):709-733.
⁴ Ягер К. Дж.и др. В рамках пропаганды и коммуникации – во всем мире более 850 миллионов человек страдают заболеваниями почек. Трансплантация нефролитиаза. 2019;34(11):1803-1805.
⁵ Национальный почечный фонд. Болезнь почек: Основы; 2021 год [цитируется 1 июня 2021]. Доступно по ссылке: URL: https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.