Эксперты FDA проголосовали за одобрение препарата Boceprevir компании Merck
Консультативный комитет по антивирусным препаратам Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) единодушно проголосовал за то, что представленные данные позволяют одобрить препарат Victrelis (boceprevir) для лечения пациентов с хроническим гепатитом C, вызванным вирусом 1-го генотипа, в комбинации со стандартным лечением.
В настоящее время FDA оценивает возможности применения препарата для лечения хронического гепатита С (1-й генотип), у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали лечения либо у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.
Комитет рассмотрел результаты программы клинических исследований III фазы, в частности исследований HCV SPRINT-2 и HCV RESPOND-2 с участием 1,5 тыс. пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа — самым распространенным в США и наиболее тяжело поддающимся лечению. 1097 пациентов до участия в исследовании не получали лечения (HCV SPRINT-2), а у 403 предшествующая терапия оказалась неэффективной (HCV RESPOND-2).
Рекомендация комитета будет учтена FDA. Пока агентство предоставило препарату статус приоритетного рассмотрения. Европейское медицинское агентство также будет рассматривать заявку на регистрацию Victrelis в рамках ускоренной процедуры.
Компания ожидает решения FDA в середине мая текущего года.
Источник: pharmvestnik.ru
- Велкейд (бортезомиб): изменение режима дозирования для пациентов с печеночной недостаточностью
- В Москве при поддержке Ansell открылся инновационный учебно-методический кабинет для медицинских работников
- Новый препарат для лечения метастатического колоректального рака
- Фармотрасль призывает к объединению усилий в борьбе с антибиотикоустойчивыми инфекциями
- Лечение меланомы: интервью с профессором С. А. Тюляндиным