EMA и FDA приняли заявки на регистрацию применения препарата ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании «Рош» при двух формах рассеянного склероза

Компания «Рош» информирует о том, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проверило поданную компанией заявку на регистрацию в ЕС препарата ОКРЕВУС^® (окрелизумаб) для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС). Проверка подтвердила, что заявка представлена в полном объеме, это означает, что она будет передана на рассмотрение в Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP). Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) также приняло к рассмотрению заявку на лицензирование препарата ОКРЕВУС для лечения РРС и ППРС, и предоставило ей право на приоритетное рассмотрение с ожидаемой датой принятия решения – 28 декабря 2016 года. Если ОКРЕВУС будет одобрен указанными агентствами по обоим показаниям, то он станет первым и единственным препаратом, предназначенным для лечения обеих форм рассеянного склероза, которые поражают примерно 95% всех пациентов с данным диагнозом.

«ОКРЕВУС – это первый экспериментальный препарат, значительно уменьшивший прогрессирование инвалидизации у людей с рецидивирующей и первично-прогрессирующей формами рассеянного склероза, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский специалист и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы удовлетворены принятием наших заявок на регистрацию препарата ОКРЕВУС, который, как мы считаем, способен помочь людям, страдающим любой из этих форм РС. Мы продолжим работать в тесном сотрудничестве с EMA и FDA, чтобы этот экспериментальный препарат как можно скорее стал доступным для пациентов с рассеянным склерозом».

Заявки на регистрацию препарата ОКРЕВУС основаны на положительных результатах исследований III фазы, в которые были достигнуты первичные и основные вторичные конечные точки. Результаты двух идентичных исследований (OPERA I и OPERA II) с участием пациентов с РРС показали более высокую эффективность препарата ОКРЕВУС в снижении частоты рецидивов в годовом исчислении и прогрессировании нетрудоспособности, по результатам как минимум трех или шести месяцев по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1a). Результаты исследования ORATORIO у пациентов с ППРС показали значительное снижение прогрессирования инвалидизации, по результатам как минимум трех или шести месяцев, а также других показателей прогрессирования заболевания, по сравнению с плацебо. В целом безопасность (доля пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями) препарата ОКРЕВУС в исследованиях III фазы была аналогична показателям безопасности интерферона бета-1a в исследованиях по РРС и плацебо – в исследовании по ППРС. Наиболее распространенными нежелательными явлениями были реакции, связанные с инфузией, а также инфекции - в основном легкой и умеренной степени тяжести.

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, потенциально могут обеспечить значительное улучшение в том, что касается безопасности и эффективности лечения тяжелых заболеваний. В феврале 2016 года FDA предоставило препарату ОКРЕВУС статус «прорыв в терапии» по показанию ППРС. Это первое экспериментальное лекарственное средство, получившее подобный статус по показанию «рассеянный склероз».

Если CHMP примет положительное заключение, которое будет одобрено Европейской комиссией, то ОКРЕВУС получит регистрационное удостоверение, действующее во всех 28 странах – членах ЕС.

Компания «Рош» также подала заявки на регистрацию в Швейцарии и Австралии.

ОКРЕВУС^® - это торговое наименование, поданное в регулирующие органы для регистрации экспериментального препарата окрелизумаб.