Эмпаглифлозин получил положительное заключение о расширении показаний в Европе, продемонстрировав улучшение исходов у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса

• Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) основано на исследовании III фазы EMPEROR-Preserved, которое продемонстрировало существенное влияние эмпаглифлозина на улучшение исходов у пациентов с сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка более 40%.¹
• В случае одобрения показания в Европейских странах эмпаглифлозин станет первым и единственным препаратом с клинически доказанной эффективностью, одобренным для всех взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью, включая пациентов с сохраненной фракцией выброса.
• Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации в Европе.² Ее распространенность растет, и, по оценкам, ею страдают более 60 миллионов человек во всем мире.³
  На текущий момент эмпаглифлозин не зарегистрирован в России для лечения пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.⁴
  Зарегистрированным показанием к применению эмпаглифлозина в России является:⁴
  Сердечная недостаточность
  Препарат показан взрослым пациентам с сердечной недостаточностью (функциональные классы II-IV по классификации NYHA) и сниженной фракцией выброса, с или без сахарного диабета 2 типа:
  • для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности;
  • для замедления снижения функции почек.

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение, рекомендуя эмпаглифлозин для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью.¹ Ранее EMA одобрило показание эмпаглифлозина для лечения взрослых с симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ).⁵  В случае финального одобрения EMA расширит показание к применению эмпаглифлозина для  взрослых по всему спектру фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), включая сохраненную фракцию выброса (СНсФВ).

«У нас впервые появилось лечение, которое улучшит клинические результаты у всего спектра пациентов с сердечной недостаточностью независимо от фракции выброса, – сказал профессор Стефан Анкер (Stefan Anker), главный исследователь EMPEROR-Preserved и кардиолог, специализирующийся на проблемах сердечной недостаточности Берлинской клиники Шарите, Берлин, Германия. – Половина всех пациентов с сердечной недостаточностью – это люди с сохраненной фракцией выброса левого желудочка. Они страдают от симптомов, лечение которых не дает результатов из-за отсутствия на сегодняшний день утвержденных действенных методов лечения. Положительное заключение EMA является значительным шагом вперед в переосмыслении клинической практики и обеспечит дополнительную помощь миллионам пациентов в Европе с диагнозом СНсФВ».

Положительное заключение CHMP основано на результатах исследования III фазы EMPEROR-Preserved, в котором изучалось влияние эмпаглифлозина по сравнению с плацебо при приеме один раз в день в дозе 10 мг. Оба препарата добавлялись к стандартному лечению 5988 взрослых с сердечной недостаточностью и ФВЛЖ более 40%. В ходе исследования эмпаглифлозин продемонстрировал снижение относительного риска на 21% (снижение абсолютного риска на 3,3%, 0,79 ОР, 0,69-0,90 95% ДИ) для комбинированной первичной конечной точки сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Польза не зависела от фракции выброса или диабетического статуса.⁶

«Мы очень рады решению CHMP рекомендовать эмпаглифлозин для лечения взрослых с хронической сердечной недостаточностью, – сказал Вахид Джамал (Waheed Jamal), вице-президент, руководитель кардио-метаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Понимание взаимосвязи сердечно-сосудистой, почечной и метаболической систем позволило нам расширить диапазон применения эмпаглифлозина от диабета до сердечной недостаточности и, используя научный подход, найти решение самой значимой проблемы медицины. Мы гордимся тем, что дарим надежду пациентам, для которых пока нет методов терапии, что подтверждается беспрецедентной клинической пользой, наблюдаемой в клиническом исследовании EMPEROR-Preserved».

О программе исследований хронической сердечной недостаточности EMPEROR ^7,8

Исследования EMPEROR (результаты использования эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)  ̶  это два рандомизированных двойных слепых исследования III фазы по оценке применения эмпаглифлозина 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса, независимо от наличия сахарного диабета 2 типа:

• В исследовании EMPEROR-Reduced [NCT03057977] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина  у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
  • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
  • Количество пациентов, включенных в исследование: 3 730
  • Завершение исследования: 2020 г.
• В исследовании EMPEROR-Preserved [NCT03057951] изучались безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.
  • Первичная конечная точка: время до первого подтвержденного события сердечно-сосудистой смерти или подтвержденной госпитализации по причине сердечной недостаточности.
  • Количество пациентов, включенных в исследование: 5 988
  • Завершение исследования: 2021 г.

Источники:

¹ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance summary of opinion. Ссылка: https://www.ema.europa.eu/XXXXX По состоянию на: февраль 2022.
² Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014 Jul;16(7):501.
³ Lippi G, Sanchis-Gomar F. Global epidemiology and future trends of heart failure. AMJ. 2020;5:15
⁴ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Джардинс®, ЛП-002735. Государственный регистр лекарственных средств. Ссылка: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e04724de-a545-415b-adbd-8f142c2203bd&t=. По состоянию на: февраль 2022
⁵ Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Jardiance European Public Assessment Report (EPAR) summary. Ссылка: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jardiance. По состоянию на: январь 2022.
⁶ Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038.
⁷ ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977. По состоянию на: январь 2022.
⁸ ClinicalTrials.gov. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Ссылка: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951. По состоянию на: январь 2022.