Европейское агентство по лекарственным препаратам выдало положительную рекомендацию к одобрению нового антибиотика CAZ-AVI компании «АстраЗенека»

29 апреля компания «АстраЗенека» объявила о том, что Комитетом по использованию лекарственных препаратов для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) была выдана положительная рекомендация к одобрению нового антибиотика CAZ-AVI (цефтазидим-авибактам) 2 г/0,5 г (порошок).

Препарат CAZ-AVI разрабатывается для лечения широкого спектра грамотрицательных бактериальных инфекций, которые становятся все более устойчивыми к антибиотикам, в том числе синегнойной палочки с множественной лекарственной устойчивостью, грамотрицательных патогенных микроорганизмов с устойчивостью к карбапенемам и БЛРС-продуцирующих энтеробактерий. Повышение устойчивости к антибиотикам у грамотрицательных бактерий является растущей проблемой общественного здравоохранения в связи с недостаточным количеством новых методов лечения этих серьезных инфекций. В Европе грамотрицательные бактерии являются причиной двух третей из всех 25000 смертей, которые регистрируются ежегодно в результате резистентности к противомикробным препаратам.

CAZ-AVI рекомендован для внутривенного применения при лечении взрослых пациентов с осложненными интраабдоминальными инфекциями (оИАИ), осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая пиелонефрит, а также нозокомиальной пневмонии (НП), в том числе пневмонии, ассоциированной с искусственной вентиляцией легких (ПАИВЛ). По рекомендации Комитета CAZ-AVI также показан для лечения инфекций, вызванных аэробными грамотрицательными микроорганизмами у взрослых пациентов при наличии у них ограниченных вариантов лечения.

Положительное заключение Комитета основывается на анализе данных обширной программы клинических исследований, в ходе которых была продемонстрирована эффективность и безопасность CAZ-AVI. В материал были включены данные трех исследований Фазы III оИАИ; исследований Фазы II и III оИМП, данные исследований Фазы I НП/ПАИВЛ. Кроме того, учитывались результаты дополнительного исследования Фазы III, в котором оценивалась эффективность CAZ-AVI при лечении оИМП и оИАИ с устойчивостью к цефтазидиму по сравнению с наилучшей имеющейся терапией.

Положительное заключение Комитета относительно CAZ-AVI будет рассмотрено Европейской комиссией, которая обладает полномочиями утверждать лекарства для применения в странах Европейского Союза. Окончательное решение ожидается в ближайшие месяцы и будет распространяться на все 28 государств-членов ЕС, а также на Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.

Разработкой препарата CAZ-AVI в настоящее время совместно занимаются компании «АстраЗенека» и Allergan. Компании «АстраЗенека» принадлежат права на коммерциализацию цефтазидима-авибактама во всем мире, за исключением стран Северной Америки, где права принадлежат компании Allergan.