FDA лицензирует новую вакцину против гриппа Санофи Пастер, вводимую методом внутрикожной микроинъекции

Санофи Пастер, подразделение вакцин Группы Санофи, объявила сегодня о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило дополнительную заявку компании на получение разрешения на распространение биологического препарата (sBLA) по регистрации вакцины Fluzone Intradermal (вакцина для профилактики гриппа).

Вакцина Fluzone Intradermal показана для активной вакцинации взрослых от 18 до 64 лет против инфекций, вызываемых вирусом гриппа подтипов А и типа В, входящих в состав вакцины.

«Система доставки в виде микроинъекций, применяемая для введения вакцины Fluzone, обеспечивает надежное и легкое введение вакцины в дерму – отличное место для проведения иммунизации», - заявил Оливье Шармей (Olivier Charmeil), президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. – «Санофи Пастер гордится внедрением инновации в области вакцинопрофилактики в США, благодаря чему теперь врачи имеют новый инструмент, позволяющий расширить охват вакцинацией против гриппа среди взрослого населения».

Новая вакцина Fluzone Intradermal – первая вакцина для профилактики гриппа, зарегистрированная в США, с использованием инновационной системы микроинъекций для интрадермального введения. Вакцина Fluzone Intradermal выпускается в шприцах с ультратонкой иглой, которая на 90 процентов короче стандартной иглы, используемой для внутримышечной инъекции вакцины против гриппа. Подразделением Санофи Пастер ранее регистрировались вакцины против гриппа для внутрикожных микроинъекций под торговыми марками Intanza® или IDflu® более чем в 40 странах мира, включая Австралию, Канаду и страны Европы.

Вакцина Fluzone Intradermal основана на новой, легкой в применении системе микроинъекций, разработанной для введения вакцинных антигенов в дермальный слой кожи у взрослых. Дермальный слой содержит высокие концентрации специализированных клеток, называемых дендритными клетками, играющих ключевую роль в формировании иммунного ответа. В клинических исследованиях вакцина Fluzone Intradermal приводила к формированию иммунного ответа, аналогичного ответу, формируемому при внутримышечном введении вакцины Fluzone.

Как правило, вакцины для профилактики гриппа у взрослых вводят внутримышечно при помощи иглы длиной 1-1,5 дюйма (25-38 мм). Для введения вакцины Fluzone Intradermal используют ультратонкую иглу длиной 0,06 дюймов (1,5 мм). Вакцина Fluzone содержит 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа в 0,5 мл. Вакцина Fluzone Intradermal содержит по 9 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа в 0,1 мл вакцины.