FDA одобрило «Гливек» для применения у детей с острым лимфобластным лейкозом

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило новое показание к применению препарата «Гливек» (иматиниб) – для лечения детей с впервые выявленным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с положительной филадельфийской хромосомой (Ph +).

 

«Гливек» — ингибитор тирозинкиназы, блокирующий белки, отвечающие за развитие раковых клеток. Препарат используется в комбинации с химиотерапией.

 

Безопасность и эффективность «Гливека» для нового показания по применению были изучены в клиническом исследовании, проведенным Children’s Oncology Group и спонсированным Национальным институтом онкологии. В исследовании принимали участие дети и молодые люди от одного года и старше, больные ОЛЛ с очень большим риском, определявшимся как более чем 45-процентный шанс развития осложнений, связанных с ОЛЛ, в течение пяти лет лечения. В исследовании участвовали 92 пациента с Ph+ ОЛЛ, разделенные на 5 терапевтических групп, в которых возрастала доза «Гливека», получаемого пациентами в сочетании с химиотерапией.

 

50 пациентов из общего числа принимали «Гливек» в течение максимально длительного срока; у 70 % из этих пациентов не было зафиксировано рецидива или смертельного исхода в течение 4 лет (бессобытийная выживаемость). Результаты также показали снижение риска смертности с повышением продолжительности приема «Гливека» в сочетании с химиотерапией.

 

Наиболее распространёнными выявленными побочными эффектами были: снижение уровня нейтрофилов, тромбоцитов, поражение печени и инфекция.

 

Маркетинг «Гливека» осуществляет “Novartis”.