FDA одобрило La Viv - первый продукт для персональной клеточной терапии в эстетических целях

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило La Viv - первый продукт для персональной клеточной терапии в эстетических целях. Процедура предполагает следующую технологию: сначала собственные фибропласты (клетки, производящие коллаген) пациента извлекаются из области за ухом, затем в течение 90 дней размножаются и вновь закачиваются для регенерации кожи.

La Viv - первый и единственный на настоящий момент одобренный препарат для персонализированной клеточной терапии, предназначенный для устранения лицевых морщин и носогубных складок у взрослых пациентов.

Решение Агентства основано на результатах 2 плацебо-контролируемых клинических испытаний с участием 421 пациента. Клинические испытания показали высокую эффективность и эстетический результат, а также благоприятный профиль переносимости технологии. Побочные эффекты были умеренными и в основном были связаны с реакцией на место введения фибробластов - покраснение, опухание, боль, папулы, дерматит. В течение 1 недели побочные эффекты проходили.

В качестве постмаркетингового требования FDA компания-производитель Fibrocell Science опубликует результаты 2 700 пациентов для дальнейшей оценки эффективности и безопасности.