FDA одобрило новое показание препарата Пролиа / Prolia (денозумаб)

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило новое показание препарата Пролиа / Prolia (денозумаб): теперь Пролиа рекомендована для лечения потери костной массы у пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, получающих гормон-подавляющую терапию.

Гормон-подавляющая терапия у пациентов с раком предстательной железы или раком груди используется для контроля над заболеванием и предотвращения рецидивов, однако одним из побочных эффектов терапии является увеличение хрупкости костей и повышенный риск переломов. Пролиа - первый и единственный в США препарат, одобренный для лечения потери костной массы у пациентов с онкологией, получающих гормон-подавляющую терапию.

Плацебо-контролируемые клинические испытания 3 фазы, проводившиеся в течение 3 лет с участием 1 468 мужчин с раком простаты и 252 женщинами с раком молочной железы, показали эффективность препарата. Применение препарата увеличивало плотность костной массы позвоночника на 5,6% за первые два года и на 7.9% за три года лечения. Плотность костной массы бедренных костей увеличивалась на 5,7%, шейки бедра - на 4,9%.