FDA одобрило новый препарат для корректировки веса

Ожирение и избыточный вес могут приводить к серьезным патологиям // Источник: Freepik

8 ноября 2023 г. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств в США (FDA) одобрило новый лекарственный препарат Zepbound (tirzepatide, тирзепатид) в виде подкожных инъекций для корректировки веса у взрослых пациентов с ожирением при индексе массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и выше или с избыточным весом (ИМТ 27 кг/кв. м и выше), в случае наличия как минимум одной патологии, связанной с избыточным весом (например, гипертония, диабет 2 типа, высокий холестерин). Препарат должен использоваться в сочетании с диетой и повышенной физической активностью.

Активное вещество препарата, тирзепатид, было ранее зарегистрировано на американском рынке под торговым наименованием Mounjaro для применения с целью нормализации уровня глюкозы в крови при диабете 2 типа у взрослых пациентов, на фоне диеты и физической нагрузки.

По словам доктора Джона Шарреттса, директора Подразделения диабета, нарушений липидного обмена и ожирения в Центре оценки и исследований лекарств при FDA, ожирение и избыточный вес являются серьезными состояниями, которые могут ассоциироваться с некоторыми из лидирующих по причине смертности патологий, такими как инфаркт, инсульт и диабет.

Приблизительно 70% американцев во взрослом возрасте имеют ожирение или избыточный вес, и у многих из них также наблюдаются серьезные вторичные патологии. Потеря от 5% до 10% массы тела с помощью диет и физических нагрузок в этом случае ассоциируется с пониженным риском развития сердечно-сосудистых патологий.

Препарат Zepbound активирует гормональные рецепторы глюкозозависимого инсулинотропного полипептида и глюкагоноподобного пептида-1 для снижения аппетита и потребления пищи. Zepbound вводится путем подкожных инъекций один раз в неделю; дозировка должна повышаться в течение последующих 4–20 недель для достижения целевых дозировок 5 мг, 10 мг или 15 мг в неделю (максимальная).

Эффективность препарата Zepbound по снижению веса и его поддержке в комбинации с низкокалорийной диетой и повышенной физической нагрузкой была оценена в ходе двух рандомизированных, двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием взрослых пациентов с ожирением или избыточным весом, имеющих по меньшей мере одну вторичную патологию. В рамках исследований оценивалось снижение ИМТ через 72 недели в общей сложности у 2519 пациентов, которые получали 5 мг, 10 мг или 15 мг препарата в неделю, и в общей сложности у 958 пациентов, получавших плацебо. В обоих испытаниях на контрольной точке – 72 недели лечения – у пациентов, получавших тирзепатид любой дозировки, наблюдалось статистически значимое снижение ИМТ по сравнению с группой плацебо.

Большинство участников испытаний не имели диабета. На старте испытания средний вес участников составлял 105 кг со средним ИМТ 38 кг/кв. м. У пациентов, получавших препарат Zepbound в максимальной дозе 15 мг в неделю, удалось сократить массу тела в среднем на 18% по сравнению с группой плацебо. Взрослые пациенты, страдающие диабетом 2 типа, со средним весом 101 кг и средним ИМТ 36 кг/кв. м на входе в испытание, в группе, получавшей препарат Zepbound в максимальной дозе, потеряли в среднем 12% массы тела по сравнению с группой плацебо.

Препарат Zepbound может вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, диарея, рвота, запор, неприятные ощущения и боль в животе, реакции в месте инъекции, усталость, аллергические реакции (обычно жар или сыпь), отрыжка, потеря волос и рефлюкс.

Регистрацию препарата получила фармацевтическая компания Eli Lilly and Co.

Источник