FDA одобрило новый препарат для лечения хронического лимфолейкоза

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило Gazyva (обинутузумаб) для использования в комбинации с хлорамбуцилом для лечения хронического лимфолейкоза у пациентов, не получавших ранее другого лечения. Препарат стимулирует иммунную систему для борьбы с клетками опухоли.

Эффективность и безопасность препарата были изучены в многоцентровом рандомизированном открытом исследовании с участием 356 пациентов. Исследование было направлено на сравнение комбинации Gazyva с хлорамбуцилом и монотерапии хлорамбуцилом. Комбинация Gazyva с хлорамбуцилом привела к значительному увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания: она составила в среднем 23 месяца в сравнении с 11.1 месяца при использовании только хлорамбуцила.

Выявленные побочные эффекты включали реакции в месте введения, нейтропению, тромбоцитопению, анемию,  мышечно-скелетную боль и жар. Особые предупреждения препарата включают опасность реактивации вируса гепатита B и прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии, которая свойственна и другим препаратам из класса моноклональных антител.

Маркетинг препарата осуществляет Genentech, который входит в Roche Group.