FDA одобрило новый препарат Multaq (дронедарон) для лечения фибрилляции и трепетания предсердий

Препарат разрешен к применению как средство для снижения риска госпитализации по причине сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с фибрилляцией или трепетанием предсердий.

Multaq является противоаритмическим средством, показанным для снижения риска госпитализации по сердечно-сосудистым причинам пациентов с пароксизмальной или персистирующей формой фибрилляции предсердий (ФП) или трепетания предсердий (ТП), недавно перенесших эпизод ФТ/ТП и имеющих сопутствующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, сохранивших синусовый ритм или подлежащих кардиоверсии. К числу сопутствующих факторов риска относятся: возраст 70 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, предшествующее цереброваскулярное событие, диаметр левого предсердия от 50 мм и больше или фракция выброса левого желудочка мене 40%.

Разрешение выдано на основании международных клинических исследований с участием более 6300 пациентов.

Исследование выявило эффективность и безопасность препарата Multaq у пациентов с ФП/ПТ и с недавно перенесенными ФП/ПТ в анамнезе. Результаты также показали, что Multaq в дозе 400 мг два раза в день в комплексе со стандартной терапией снижает общее количество случаев госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний на 24% в сравнении с плацебо.

Препарат Multaq противопоказан пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью и сердечной недостаточностью II и III класса по классификации NYHA.

Multaq также противопоказан при атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени или синдроме слабости синусового узла, брадикардии менее 50 ударов/мин, интервале QTc 500 мс и меньше  и тяжелом нарушении функции печени.

Multaq нельзя принимать беременным пациенткам или при планировании беременности, а также кормящим матерям.

Multaq нельзя комбинировать с ингбиторами цитохрома P 450 3A (CYP 3A) или лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT.

До и во время приема препарата следует поддерживать нормальные уровни калия.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, астения, кожная сыпь.

 

Фибрилляция предсердий – потенциально жизнеугрожающее состояние. Фибрилляция предсердий является одной из основных причин госпитализации по поводу аритмий в США и Европе. Это заболевание примерно в пять раз повышает риск инсульта и удваивает риск смерти. Им страдают примерно 2.5 миллионов человек в США и 4.5 миллионов в Европейском Союзе. При этом оно все чаще встречается в мире в связи со старением населения.

 

Источник информации: Официальный компании Санофи-Авентис.