FDA одобрило первый базальный аналог инсулина для применения у беременных

Агентство по контролю а продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Левемир (Levemir) для применения у беременных (категория безопасности В). Левемир – инъекционный инсулин детемир (detemir) генно-инженерного происхождения. Производитель инсулина – Ново Нордиск (Novo Nordisk). Левемир – первый базальный аналог инсулина, получивший категорию безопасности В.

До одобрения FDA, стандартом лечения сахарного диабета во время беременности считалась терапия человеческим инсулином (НПХ). Отнесение препарата к категории В означает, что Левемир можно применять у беременных с сахарным диабетом – препарат не увеличивает отрицательного влияния на развитие плода.

Изменение категории безопасности FDA основано на анализе крупных рандомизированных контролируемых исследований Левемир у беременных с сахарным диабетом 1 типа. В исследовании, в котором участвовали 310 женщин, проводилось сравнение эффективности и безопасности Левемир с инсулином НПХ. Результаты исследования показали, что у пациентов, принимающих Левемир, было отмечено схожее сокращение уровня HbA1c на 36 неделе беременности и более низкие уровни глюкозы натощак при сроке 24 и 36 недель, по сравнению с инсулином НПХ. Кроме того, по результатам исследования при приеме человеческого или синтетического инсулина не было выявлено различий в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или здоровье плода и новорожденного.

Источник: medpharmconnect.com