FDA одобрило первый назальный спрей для устранения передозировки опиоидами

22 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Opvee – налмефена гидрохлорид (nalmefene hydrochloride) в форме назального спрея. Это первый одобренный препарат, относящийся к экстренной терапии по прямому показанию или с подозрением на передозировку опиоидами у взрослых и детей старше 12 лет.

В мире остро строит вопрос передозировки наркотиками, в частности в США зарегистрировано более 103 000 смертельных случаев за 12 месяцев с ноября 2022 года, в основном по причине приема синтетических сильнодействующих опиоидов, в частности, фентанила.

Налмефен – это антагонист опиоидных рецепторов, применяемый для лечения острой опиоидной передозировки. Если налмефен принимается достаточно быстро после проявления симптомов передозировки, он способен оперативно устранять её симптомы, включая дыхательную недостаточность, вялость и гипотензию. Новый одобренный препарат, доставляющий 2,7 мг налмефена через носовую полость, будет доступен по рецепту для применения в больницах и сотрудниками экстренных служб.

Одобрение препарата Opvee опиралось на результаты исследований по безопасности и фармакокинетике, а также исследования с участием людей, принимавших опиоиды с целью определения быстроты ответной реакции на препарат. Распространенные побочные эффекты препарата Opvee включают дискомфорт в носу, головную боль, тошноту, приливы, рвоту, чувство тревоги, утомление, заложенность носа, раздражение в горле, риналгию, сниженный аппетит, покраснение кожи, чрезмерную потливость.

Применение налмефена гидрохлорида у лиц, находящихся в состоянии опиоидной зависимости, может привести к симптомам синдрома отмены, таким как боли в теле, диарея, тахикардия, лихорадка, насморк, чихание, зевота, мурашки, потливость, тошнота, рвота, беспокойность, нервозность, раздражительность, дрожание, колики в животе, слабость, гипертония.

Источник