Вакцина ПНЕМОТЕКС^® включена в Национальный календарь профилактических прививок в РФ

Вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) РФ. В 2023 году вакцина ПНЕМОТЕКС^® будет поставляться для иммунизации детей с 2 месяцев против пневмококковой инфекции в рамках НКПП. Вакцинация детей проводится по схеме 2+1: в 2 и в 4,5 месяцев, ревакцинация в 15 месяцев.

Показания к применению вакцины ПНЕМОТЕКС^®, согласно инструкции по медицинскому применению: профилактика пневмококковой инфекции, вызываемой Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F у взрослых и детей с 2 месяцев. Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок и национального календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям согласно утвержденным срокам.

Согласно решению Минздрава России, лекарственный препарат ПНЕМОТЕКС^® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), регистрационный номер ЛП-007205 и лекарственный препарат Превенар^® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная), регистрационный номер ЛП-000798, являются взаимозаменяемыми на основании соответствия правилам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 сентября 2020 г. N 1360. На основании этого и в соответствии с пунктом 2 статьи 3 Федерального закона от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» на сайте ГРЛС внесена информация в обновленный Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов от 7.11.2022, Приложение №1.

Обновленный Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов от 7.11.2022. Приложение № 1.

Также информация о взаимозаменяемости ПКВ13 содержится в ИМП лекарственного препарата ПНЕМОТЕКС^® в разделе «Способ применения и дозы»: препарат ПНЕМОТЕКС^® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная) и препарат Превенар^® 13 являются взаимозаменяемыми и могут быть использованы в любых сочетанных схемах при первичной вакцинации и ревакцинации детей.

Выпуск вакцины осуществляется на современном производственном биомедицинском комплексе ООО «НАНОЛЕК», расположенном в Кировской области. Производство осуществляется по стандартам GMP (Надлежащая производственная практика) и ISO (Международная организация по стандартизации). Производителем всех стадий производства вакцины ПНЕМОТЕКС^® является ООО «Нанолек», Россия.

Вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная, зарегистрирована под торговым наименованием ПНЕМОТЕКС^® согласно регистрационному удостоверению ЛП-007205.

Владелец регистрационного удостоверения ООО «Нанолек». Актуальная версия ИМП лекарственного препарата ПНЕМОТЕКС^® от 16.01.2023 размещена на сайте ГРЛС.

ИМП − инструкция по медицинскому применению;
ГРЛС − Государственный реестр лекарственных средств, официальный сайт Министерства здравоохранения РФ;
Минздрав России – Министерство здравоохранения Российской Федерации;
ПКВ13 − 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина.

Источники информации:

¹ https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c41257ee-b3d4-4a93-8763-4cdc7e70cd09.
² https://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx. Дата обращения 23.01.2023.
³ https://zakupki.gov.ru/epz/order/notice/ea20/view/documents.html?regNumber=0873400003922000674. Дата обращения 23.01.2023.
⁴ Приказ от 6 декабря 2021 г. № 1122н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок». http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202112200070. Дата обращения 23.01.2023.
⁵ Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ПНЕМОТЕКС^®. Регистрационный номер ЛП-007205. Актуальная версия инструкции от 16.01.2023.