FDA одобрило первый препарат от COVID-19 в таблетках

FDA одобрило новый препарат от COVID-19 в таблетках // Источник: Unsplash

25 мая 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) одобрило препарат Paxlovid (нирматрелвир + ритонавир, nirmatrelvir + ritonavir) в таблетках для терапии мягких и умеренных форм COVID-19 у взрослых пациентов, находящихся в группе высокого риска прогрессирования заболевания, включая госпитализацию и смертельный исход.

Paxlovid является четвертым зарегистрированным препаратом и первой пероральной противовирусной терапией COVID-19 у взрослых пациентов, находящихся в группе риска. Препарат не может применяться в качестве доконтактной и постконтактной профилактики коронавируса.

Эффективность препарата Paxlovid для лечения симптомов у амбулаторных пациентов с подтвержденным диагнозом была подтверждена результатами рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования EPIC-HR. Участниками были пациенты в возрасте от 18 лет с предварительно установленным фактором риска прогрессирования заболевания в тяжелую форму, либо пожилые пациенты старше 60 лет независимо от предустановленных хронических медицинских показаний.

Никто из участников не проходил вакцинацию от COVID-19 и ранее не был инфицирован коронавирусом. В результате Paxlovid значительно – на 86% – снизил процент пациентов, госпитализированных либо скончавшихся от коронавируса в течение 28 дней наблюдения по сравнению с группой плацебо. Пациенты получали терапию в течение 5 дней с появления симптомов и не получали терапию моноклональными антителами.

Из-за важности снижения риска опасного лекарственного взаимодействия инструкция препарата содержит рамочную предупреждающую информацию для врачей. Одновременно с одобрением FDA предоставило для врачей дополнительную информацию, обеспечивающую безопасное назначение препарата Paxlovid, включая уточнения по дозировке, потенциальным побочным эффектам и лекарственному взаимодействию. Самые распространенные побочные эффекты включают искаженное чувство вкуса и диарею. Пациентам следует обсуждать со своим врачом любые моменты, беспокоящие их в связи с применением препарата.

Источник