FDA одобрило препарат Oravig (миконазол) для лечения орофарингеального кандидоза

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США одобрило препарат Oravig (миконазол) в форме буккальных таблеток для лечения орофарингеального кандидоза (кандидозный стоматит, молочница ротовой полости) у взрослых и детей старше 16 лет. Oravig – первый препарат миконазола для местного применения в ротовой полости, одобренный в США.

Oravig создан с применением инновационный технологии доставки миконазола. Буккальные таблетки с минимальной системной абсорбцией обеспечивают постоянную доставку препарата к пораженным областям. Oravig применяют один раз в день. Таблетки не имеют ни вкуса, ни запаха, поэтому препарат очень удобен и не мешает принимать пищу и пить.

Решение FDA основано на результатах двух клинических исследованиях третьей фазы, рандомизированных, двойных слепых и плацебо-контролируемых. Исследования проводились с участием 577 ВИЧ-положительных пациентов и 282 пациентов с раком шеи и головы после проведенной радиотерапии. Исследования показали эффективность и хорошую переносимость препарата в обеих группах пациентов.

Производитель препарата - компания Strativa Pharmaceuticals.
Oravig уже одобрен в 26 странах мира. Oravig будет доступен на фармацевтическом рынке в третьем квартале 2010 года в дозировке 50 мг.