FDA одобрило расширение показаний препарата Baraclude

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Baraclude™/Бараклюд (энтекавир) для применения по новому показанию — при хроническом гепатите В у взрослых пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

Производитель препарата - компания «Bristol-Myers Squibb Co.».

Решение FDA основано на результатах продолжающегося клинического исследования IIIb фазы, согласно которым Baraclude при применения в течение 48 недель показал большую супрессию вируса по сравнению с адефовиром.

Препарат Baraclude был одобрен регуляторными органами США и Европы в 2005 и 2006 г. соответственно для применения у пациентов с хроническим гепатитом В в стадии компенсированной печеночной недостаточности.