FDA одобрило стент с элюирующим лекарственным покрытием Zilver PTX Stent

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов одобрило периферический стент с элюирующим лекарственным покрытием Zilver PTX (Zilver PTX Stent) – первый стент с элюирующим лекарственным покрытием, предназначенный для открытия просвета специфической бедренной артерии (бедренно-подколенной артерии) в случаях сужения или закрытия ее просвета в результате периферической артериальной болезни (ПАБ).

 

Zilver PTX Stent представляет собой небольшую металлическую сетчатую трубку, называемую самораскрывающийся металлический стент, которая удерживает просвет артерии открытым. Внешняя поверхность стента покрыта препаратом паклитаксел, предотвращающим рецидив сужения просвета артерий (рестеноз).

 

Информация о безопасности и эффективности использования Zilver PTX Stent была получена из доклинических и клинических исследований стента. В первом клиническом исследовании проводилось сравнение использования Zilver PTX Stent, чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и металлического стента без лекарственного покрытия для лечения ПАБ. 479 пациентов рандомизированно получали лечение с помощью Zilver PTX Stent или ЧТА. Если ЧТА не давала результата, пациентам рандомизированно проводилась установка Zilver PTX Stent или метталического стента без лекарственного покрытия. В результате Zilver PTX Stent продемонстрировал отсутствие рестеноза по прошествии 12 месяцев у 83 % пациентов в сравнении с 33 % пациентов, получивших ЧТА. В группе пациентов, у которых проведение ЧТА не дало результатов, рестеноз не наблюдался у 90 % пациентов в сравнении с 73 % у пациентов со стентом без лекарственного покрытия.

 

Второе клиническое исследование, изучавшее влияние установки стентов Zilver PTX на увеличение риска развития тромбозов, выявило частоту образования тромбов при лечении с помощью Zilver PTX Stent равной 2.8 % в течение 12 месяцев после установки стента и 3.5 % в течение 24 месяцев после установки стента. Эти показатели продемонстрировали, что лечение с помощью Zilver PTX Stent как минимум настолько же безопасно, как лечение с помощью ЧТА, в то же время будучи значительно более эффективным.

 

В обоих клинических исследованиях наиболее часто возникающим побочным явлением было развитие рестеноза, требующее дополнительного лечения для восстановления адекватного кровотока в артерии.

 

FDA также запросило проведение пятилетних постмаркетинговых исследований Zilver-PTX Stent для дальнейшего мониторинга эффективности и безопасности стента.

Zilver PTX Stent производится Cook Incorporated of Bloomington, Ind.