FDA отклонило заявку на расширение досье препарата Simponi для лечения иммунных нарушений
Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) направило в адрес компании Johnson & Johnson так называемое отказное письмо в ответ на заявку по препарату Simponi (golimumab). Заявка, поданная в сентябре 2010 г., касалась расширения информации для врачей о препарате Simponi за счет включения в досье ингибирования прогрессирования структурных повреждений, индуцирования «большого цитогенетического ответа на терапию» (MCR) и поддержания уменьшения числа и выраженности симптомов, а также улучшения физических функций при лечении ревматоидного артрита (РА) с высокой активностью заболевания (от средней степени тяжести до тяжелых форм).
Janssen Biotech, Inc. намерен просить о встрече с представителями FDA с тем, чтобы уяснить отдельные положения отказного письма и обсудить дальнейшие шаги, которые позволили бы получить одобрение ведомства.
В 2009 г. Simponi был зарегистрирован в США, Европе и Канаде для лечения: РА с высокой активностью от средней степени тяжести до тяжелых форм – в комбинации с метотрексатом; псориатического артрита и анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) в активной фазе – для подкожного введения 1 раз/месяц.
В январе 2011 г. Европейская комиссия одобрила применение Simponi в комбинации с метотрексатом для лечения ранее не получавших терапии метотрексатом взрослых больных РА с высокой активностью, прогрессирующим и при тяжелых формах заболевания, а также для снижения уровня прогрессирования поражения суставов у пациентов с РА, определяемого с помощью рентгена.
1 июля Simponi был зарегистрирован в Японии для лечения РА, в т.ч. для предотвращения структурных поражений суставов у пациентов, у которых не удалось получить адекватный ответ на стандартную терапию.
Janssen Biotech, Inc., разработавший препарат и проводивший его исследования, осуществляет реализацию Simponi нарынке США. В Канаде, Центральной и Южной Америке, в странах Ближнего Востока, Африки и Азиатско-Тихоокеанского региона реализацией Simponi занимается Janssen Pharmaceutical Companies. В Японии, Индонезии, Тайване права на поставку препарата переданы Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, однако Janssen Biotech, Inc. сохраняет за собой право совместного продвижения Simponi в этих странах. В Европе, России и Турции права на поставку Simponi переданы Schering-Plough (Ireland) Company, подразделению Merck & Co, Inc.
pharmvesntik.ru
- FDA одобрило Хиберикс – вакцину против Haemophilus influenzae типа b – для повторной вакцинации детей
- FDA одобрило дженерик леветирацетам
- Инновационный метод терапии рака яичников начинает внедряться и в России
- XVII Всероссийский научно-образовательный форум «МАТЬ и ДИТЯ-2016»
- Глава представительства CSL Behring в России и СНГ рассказала, в чем специфика бизнеса препаратов, получаемых из плазмы крови доноров