FDA приняло заявку на приоритетное рассмотрение регистрации упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита

AbbVie объявляет о принятии Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) заявки на приоритетное рассмотрение регистрации нового лекарственного средства, упадацитиниба, для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

• Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов^1–8.
• Заявка на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) подкрепляется данными клинических исследований 3-й фазы в рамках оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT с участием более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности^3–7.
• Компания AbbVie использовала ваучер на приоритетное рассмотрение для ускорения рассмотрения заявки на регистрацию упадацитиниба.

Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявляет, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) приняло для приоритетного рассмотрения заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности. Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при целом ряде иммуноопосредованных заболеваний^1–13. Компания AbbVie ожидает решения Управления в III квартале 2019 года.

Заявка на регистрацию нового лекарственного средства подкрепляется данными, полученными у более 4000 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности, которые участвовали в пяти из запланированных шести клинических исследованиях 3-й фазы в рамках глобальной программы оценки эффективности и безопасности упадацитиниба SELECT^3–7. Во всех пяти исследованиях SELECT упадацитиниб достиг всех первичных и ранжированных вторичных конечных точек. Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями были инфекционные заболевания^3–7. Основные результаты этих клинических исследований сообщались ранее.

Также упадацитиниб в настоящее время рассматривается Европейским агентством по лекарственным средствам в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

О программе исследований SELECT^3–8

В рамках всесторонней программы изучения терапии ревматоидного артрита SELECT 3-й фазы наблюдается более 4900 пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности. Всего программа состоит из шести исследований, данные из пяти используются для обоснования заявки на регистрацию упадацитиниба. Оцениваются эффективность, безопасность и переносимость у широкого круга пациентов с ревматоидным артритом. Ключевые показатели эффективности включают: ответ по критериям ACR, индекс активности заболевания DAS28-CRP и предотвращение прогрессирования поражения суставов по данным рентгенографии. Более подробную информацию об этих исследованиях можно найти на сайте clinicaltrials.gov (NCT02706847, NCT03086343, NCT02629159, NCT02706873, NCT02706951, NCT02675426).

О препарате упадацитиниб

Препарат упадацитиниб, открытый и разработанный компанией AbbVie, является экспериментальным препаратом для приема внутрь, который селективно ингибирует янус-киназу JAK1^1–2. Препарат изучается в качестве терапии ревматоидного артрита умеренной и высокой активности и других иммуноопосредованных заболеваний. FDA утвердило приоритетное рассмотрение заявки AbbVie на регистрацию нового лекарственного средства для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности в I квартале 2019 года. Продолжаются клинические исследования 3-й фазы для оценки применения упадацитиниба при атопическом дерматите, псориатическом артрите, болезни Крона и язвенном колите, кроме того, препарат изучается в качестве терапии при анкилозирующем спондилите^9-13. На сегодняшний день упадацитиниб не зарегистрирован ни в одной стране, оценка безопасности и эффективности препарата со стороны регуляторных органов пока неизвестна.

Список источников:

1. Voss, J, et al; Pharmacodynamics Of a Novel Jak1 Selective Inhibitor In Rat Arthritis and Anemia Models and In Healthy Human Subjects. [abstract]. Arthritis Rheum 2013;65 Suppl 10 :2374. DOI: 10.1002/art.2013.65.issue-s10.
2. Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2018. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on December 11, 2018.
3. Smolen, J. et al., Upadacitinib As Monotherapy: A Phase 3 Randomised Controlled Double-Blind Study in Patients With Active Rheumatoid Arthritis And Inadequate Response To Methotrexate. Presented at: European League Against Rheumatism Annual Meeting; June 13-16, 2018
4. Fleischmann R, et al. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Upadacitinib to Placebo and to Adalimumab, in Patients with Active Rheumatoid Arthritis with Inadequate Response to Methotrexate. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 890
5. Burmester GR, et al; Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
6. Genovese MC, et al. Upadacitinib (ABT-494) In Patients with Active Rheumatoid Arthritis And Inadequate Response Or Intolerance To Biological DMARDs: A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study Of A Selective JAK-1 Inhibitor. Presented at: European League Against Rheumatism Annual Meeting; June 13-16, 2018; Amsterdam, Netherlands. SAT0219.
7. van Vollenhoven, et al. A Phase 3, Randomized, Controlled Trial Comparing Upadacitinib Monotherapy to MTX Monotherapy in MTX-Naïve Patients with Active Rheumatoid Arthritis. 2018 ACR/ARHP Annual Meeting; 891
8. A Phase 3 Study to Compare ABT-494 to Abatacept in Subjects With Rheumatoid Arthritis on Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response or Intolerance to Biologic DMARDs (SELECT-CHOICE). Clinicaltrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03086343. Accessed on December 11, 2018.
9. A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on December 11, 2018.
10. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Accessed on December 11, 2018.
11. Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema)- Measure Up 1. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: =upadacitinib&phase=2&rank=1">https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293?cond=Atopic+Dermatitis&intr=upadacitinib&phase=2&rank=1. Accessed on December 11, 2018.
12. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on December 11, 2018.
13. A Study Evaluating the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Subjects With Active Ankylosing Spondylitis (SELECT Axis 1). ClinicalTrials.gov. 2018. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Accessed on December 11, 2018.