FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата Bayer для лечения рака предстательной железы в ускоренном порядке

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) намерено провести ускоренную процедуру рассмотрения заявки на регистрацию экспериментального препарата для лечения рака предстательной железы Alpharadin компании Bayer.

Решение FDA об ускоренном рассмотрении заявки на Alpharadin последовало за недавним получением данных клинического исследования, показавших, что препарат увеличил общую выживаемость у пациентов с кастрат-резистентным раком предстательной железы с симптоматическими костными метастазами. Исследование было остановлено на раннем этапе в связи с впечатляющими показателями общей выживаемости.

Bayer планирует подать заявки на регистрацию Alpharadin на всех ведущих рынках до середины 2012 г. Одобрение FDA возможно в следующем году, регистрация в Европе ожидается в 1-м полугодии 2013 г.

Соглашение о совместной разработке и коммерциализации инъекционного Alpharadin (хлорида радия-223) Bayer подписал с Algeta в сентябре 2009 г. По условиям соглашения Bayer получил международные права на проведение исследований, регистрацию и коммерциализацию Alpharadin. Algeta сохраняет право на 50%-ное участие в продвижении препарата и участие в прибыли в США.