FDA удаляет из списка показаний Авастина рак молочной железы

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) объявило о том, что удаляет рак молочной железы из списка показаний препарата Авастин (бевацизумаб), так как оказалось, что препарат недостаточно эффективен и безопасен для лечения этого вида рака.

Такое решение было принято после анализа результатов четырех клинических иследований Авастина у женщин с раком молочно железы, который показал, что препарат нк увеличивает общую продолжительность выживания и не оказывает достаточного положительного влияния в замедлении прогрессирования болезни, не уменьшает риски для пациента (к рискам относятся: очень высокое артериальное давление, кровотечения, появление перфораций (разрывов) в теле, остановка сердца и инфаркт миокарда). Уменьшение опухоли также незначительно.

Комитет FDA проголосовал 12:1 за удаление рака молочной железы из списка показаний Авастина (бевацизумаб). Сам препарат остается на рынке, в списке показаний по-прежнему значатся рак легкого, мозга, кишечника и почек.

Производитель Авастина, компания Genentech, не согласилась добровольно удалить рак груди из списка показаний, в связи в течение 15 дней компания имеет право запросить публичное разбирательство дела. Если этого не произойдет в течение 15 дней, или если результаты открытых слушаний соыпдут с  решением FDA, агентство начнет зменение списка показаний препарата. 

Авастин был одобрен для лечения рака груди в комбинации с химиотерапией в феврале 2008 года по ускоренной программе регистрации препаратов, на основании клинического испытания “E2100”. Если препарат одобрен по ускоренной программе, что делается для скорейшей регистрации многообещающих препаратов для лечения угрожающих жизни заболеваний, после одобрения всегда проводятся дополнительные исследвания для подтверждения результатов.