Российская Академия Наук: научно-практическая конференция одобрила научные исследования инновационных таргетных релиз-активных препаратов

7 декабря 2017г. в Отделении Медицинских наук РАН состоялась конференция «Перспективы применения релиз-активных препаратов в современной медицинской практике», где приняли участие видные эксперты различных научных направлений.

О статусе и важности мероприятия говорит список участников, в числе которых более 20 академиков и 18 членов-корреспондентов Российской Академии наук, более 80 докторов и кандидатов наук, представляющих авангард отечественной медицины, химии, биологии.

Научную программу конференции открыл один из разработчиков нового класса препаратов член-корреспондент РАН Олег Эпштейн. Он, в частности, сказал: «Открыт новый физический феномен, который получил название «Релиз-активность». Этот термин отражает появление, высвобождение (release) активности в процессе многократного уменьшения концентрации. В результате вещество не исчезает окончательно, а переходит в иную физическую форму - релиз-активную форму вещества, свойства которого не зависят от того, присутствуют в разведении молекулы исходного вещества или нет. Данная активность (релиз-активность) ассоциирована с растворителем, а препараты, изготовленные по такой технологии называются релиз-активными».

Участники Конференции подробно обсудили открытие релиз-активных препаратов, механизм их действия, а также результаты клинического применения в таких областях медицины как гастроэнтерология, неврология, урология, эндокринология, пульмонология и лечение инфекций. Практически все выступающие отметили особенную важность того, что данное открытие нового типа препаратов – исключительно отечественная разработка.

Ведущие ученые в области нейробиологии, химии, физиологии отметили, что в доклинических исследованиях действие всех препаратов в релиз-активной форме было подтверждено путем использования стандартных методов, принятых в доказательной медицине. Достаточно глубоко была изучена безопасность релиз-активных препаратов.

Открывая серию докладов, посвященных исследованиям релиз – активных препаратов, академик РАН Маркc Штарк продемонстрировал наличие воздействия на кровоток добровольцев релиз – активного препарата на основе антител к гистиоцитарному белку S100 и NO-синтазе. Академик Маркс Штарк доказал этот эффект с помощью функциональной магнитно – резонансной томографии.

Академик РАН Александр Спасов рассказал о возможности восстановления физиологических механизмов захвата и утилизации глюкозы за счет нормализации работы рецепторов к инсулину под влиянием релиз – активных препаратов. Академик особо подчеркнул наличие завершенных исследований как в российских, так и зарубежных лабораториях.

Академик РАН Александр Коновалов показал физические и химические особенности высоко разбавленных водных систем. Современные методы определения, такие как динамическое рассеивание света и анализ траектории частиц демонстрируют наличие наноразмерных объектов в таких водных системах. Тем самым академик доказал наличие материального начала в высоко разбавленных водных системах, к которым можно отнести и релиз – активные препараты.

Большой интерес вызвал доклад Главного гастроэнтеролога МЗ РФ, академика РАН Владимира Ивашкина о применении релиз-активных препаратов в гастроэнтерологии на примере препарата Колофорт, применяющийся для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Владимир Трофимович обратил внимание аудитории на высокую степень доказательности и качество исследований Колофорта.

Профессор Наталья Скрипченко (д.м.н., Научно-исследовательский институт детских инфекций) представила оценку 15-летнего опыта применения Анаферона в лечении детских инфекций. Препарат изучен в 9 рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, прошедших процедуру официального одобрения МЗ РФ, с участием более 900 детей, подтвердивших эффективность и высокий профиль безопасности препарата в лечении ОРВИ, гриппа, ветряной оспы, инфекционного мононуклеоза, кишечных инфекций у детей. В настоящее время идут 2 международных клинических исследования по изучению эффективности Анаферона детского в лечении и профилактике ОРВИ у детей. Кроме этого имеются данные о 80 пострегистрационных инициативных исследованиях с участием более 10 тысяч детей. По статистике, за период с 2001 по 2016 гг., лечение препаратом получили более 78 миллионов человек. Анаферон детский зарегистрирован в 17 странах мира.

В своем выступлении Борис Блохин (педиатр, профессор, д.м.н., заведующий кафедрой поликлинической и неотложной педиатрии) представил данные о применении противовирусного препарата Эргоферон для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа. Докладчик отметил, что комбинация активных компонентов Эргоферона обеспечивает воздействие на различные звенья противовирусной защиты и активность гистамин-опосредованных реакций воспаления в респираторном тракте. В многоцентровом сравнительном исследовании эффективности и безопасности Эргоферона в лечении гриппа было показано, что применение Эргоферона оказывает аналогичный осельтамивиру эффект на длительность лихорадки (маркера виремии). Средняя продолжительность симптомов гриппа в целом составила около 2 дней и была сопоставима с эффектом осельтамивира. В Международной неинтервенционной наблюдательной программе ЭРМИТАЖ, в которой приняли участие более 8 411 пациентов из 8 стран (Азербайджан, Армения, Грузия, Казахстан, Киргизия, Монголия, Таджикистан, Узбекистан) было показано, что терапевтическая эффективность Эргоферона проявляется в быстром купировании симптомов ОРВИ и гриппа при любых сроках начала терапии, независимо от возраста, в том числе, у пациентов с сопутствующими аллергическими заболеваниями.

Следующий докладчик, пульмонолог Владимир Абросимов (д.м.н., профессор, заведующий кафедрой терапии с курсом семейной медицины ФДПО Рязанского ГМУ им. академика И.П.Павлова) говорил о возможностях применения релиз-активных препаратов в пульмонологии. Так, в частности, препарат Ренгалин, за неполные 2 года с момента выхода на рынок, успел доказать свою клиническую значимость в лечение такого симптома как кашель. Ренгалин – это комплексный препарат, оказывающий влияние на различные патогенетические звенья кашлевого рефлекса. Применение Ренгалина позволяет избирательно снижать возбудимость кашлевого центра продолговатого мозга, понижать порог возбуждения ирритантных рецепторов дыхательных путей, а также влиять на периферическое звено дуги кашлевого рефлекса.

По препарату проведено 3 многоцентровых клинических исследования с участием более 800 пациентов. Продолжается исследование эффективности Ренгалин у пациентов с ХОБЛ. На основании полученных результатов можно сделать следующие выводы: Ренгалин является эффективным средством в лечении пациентов с кашлем при ОРВИ, остром фарингите, ларингите, ларинготрахеите, трахеите, бронхите как у взрослых, так и у детей. 

Ведущий детский невролог, профессор Николай Заваденко (д.м.н., профессор, зав. кафедрой нервных болезней педиатрического факультета РНИМУ им. Пирогова) доложил о результатах Многоцентрового двойного слепого плацебоконтролируемого исследования эффективности и безопасности применения Тенотена детского в течение 12 недель у 94 детей с тревожными расстройствами. По результатам исследования Тенотен детский показал отличную эффективность и высокую безопасность при купировании страха и тревоги у детей.

Ведущий эксперт-эндокринолог, профессор Ашот Мкртумян (д.м.н, профессор, заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии лечебного факультета и ФПДО МГМСУ им. А.И. Евдокимова) говорил об опыте применения релиз-активных препаратов Субетта и Диетресса в лечении таких социально-значимых заболеваний, как сахарный диабет и ожирение. Эффект сахароснижающего препарата (Субетта)в релиз-активной форме отмечался на фоне стабильных доз базального инсулина (с тенденцией к снижению) и пероральных сахароснижающих препаратов.

Главный уролог МЗ РФ Дмитрий Пушкарь (член - корр. РАН, зав. кафедрой урологии МГМСУ имени А. И. Евдокимова) говорил об инновационных подходах к профилактике заболеваний простаты и о возможностях, которые появились у урологов с появлением нового комбинированного препарата Афалазы. Было доказано, что применение препарата Афалаза у пациентов с ДГПЖ приводит к значимому уменьшению выраженности симптомов со стороны нижних мочевых путей и уменьшению общего объёма предстательной железы. Тяжесть нарушений мочеиспускания достоверно снижается через 1 месяц и продолжает регрессировать на всем протяжении лечения. Максимальный эффект терапии отмечен через 12 месяцев терапии.

Итогом конференции стало открытое голосование, на котором участники постановили следующее:

1. Признать актуальными научные исследования, проводимые в области изучения и создания релиз-активных препаратов.
2. Рекомендовать продолжить исследование и разработку перспективных эффективных релиз-активных препаратов как на основе антител, так и с использованием других, в том числе искусственных, субстанций.

Просить Президиум РАН обратиться в МЗ РФ с предложением разработать регуляторные требования к инновационным релиз-активным препаратам, а при необходимости выступить с инициативой о внесении изменений в Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».