FDA в ускоренном режиме одобрило новый препарат для лечения болезни Альцгеймера

6 января 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) по ускоренной процедуре одобрило к применению препарат Leqembi (lecanemab-irmb, леканемаб) для терапии болезни Альцгеймера. Препарат является вторым по счету в новой категории препаратов, которые воздействуют на основную патофизиологию этого заболевания. Новая группа препаратов представляет собой результат важного прогресса в продолжающимся поиске эффективного лечения болезни Альцгеймера.

Болезнь Альцгеймера – это необратимое прогрессирующее расстройство головного мозга. Оно медленно разрушает функции памяти и мыслительной деятельности, что приводит к бытовой недееспособности. Пока специфические причины заболевания еще не установлены, а при постановке диагноза врачи опираются на наличие определенных изменений в мозге, включая образование бета-амилоидных бляшек и нейрофибриллярных клубков, что приводит к гибели нейронов и потере нейронных связей. Эти патологические изменения являются причиной того, что человек теряет способность помнить и думать.

Ученые оценивали эффективность препарата Leqembi в двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом испытании в параллельных группах с подбором дозы с участием 856 пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера. Терапия проводилась в группах пациентов, страдающих умеренными когнитивными нарушениями, либо на начальных стадиях слабоумия с подтвержденным наличием бета-амилоидной патологии. У пациентов, получавших леканемаб, наблюдалось значительное дозозависимое и времязависимое сокращение количества бета-амилоидных бляшек; так, у пациентов, получавших препарат Leqembi в дозировке 10 мг/кг каждые 2 недели, наблюдалось статистически значимое сокращение количества амилоидных бляшек в головном мозге к 79 неделе с начала испытания – по сравнению с группой плацебо, в которой никакого сокращения не наблюдалось.

Полученные результаты в снижении количества бета-амилоидных бляшек, маркера болезни Альцгеймера, обусловили быстрое одобрение препарата Leqembi по ускоренной процедуре. Как указано в инструкции к применению препарата, терапию болезни Альцгеймера с его помощью следует применять у пациентов, страдающих умеренными когнитивными нарушениями, либо находящихся на стадии умеренного слабоумия, так как именно в этих группах пациентов проводились клинические испытания. Также содержится информация об отсутствии данных по безопасности и эффективности леканемаба у пациентов, находящихся как на ранних, так и на поздних стадиях заболевания, по причине отсутствия соответствующих клинических испытаний.

Одобрение препарата Leqembi получила фармацевтическая компания Eisai R&D Management Co., Ltd.

Источник