FDA временно отказывает Bristol-Myers и AstraZeneca в регистрации противодиабетического препарата

ristol-Myers Squibb и AstraZeneca получили так называемое отказное письмо от Агентства по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) относительного заявки на регистрацию препарата Dapagliflozin в качестве средства лечения взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа.

В настоящее время ингибитор транспортного белка SGLT2 Dapagliflozin исследуется с тем, чтобы оценить безопасность и эффективность данного препарата для улучшения гликемического контроля у взрослых больных сахарным диабетом 2-го типа при использовании в качестве монотерапии и в комбинации с другими противодиабетическими средствами.

Отказное письмо запрашивает дополнительные клинические данные, включая результаты продолжающихся и новых клинических исследований, чтобы обеспечить более точную оценку соотношения пользы и риска для Dapagliflozin.

Обе компании будут работать в тесном сотрудничестве с FDA, чтобы определить дальнейшие действия, связанные с заявкой на регистрацию Dapagliflozin, и обсудить с органами здравоохранения стран Европы и других регионов.

Соотношение риск/польза изучаемого препарата было оценено в рамках программы клинических исследований, в которых участвовали более 7 тыс. взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca заключили договор о сотрудничестве в области разработки, исследования и вывода на рынок средств для лечения сахарного диабета 2-го типа в январе 2007 г.

Источник: pharmvestnik.ru