FDA запросило у производителей снижение рекомендуемых доз для снотворных препаратов, содержащих золпидем

 

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов запросило снижение рекомендуемых доз для снотворных препаратов, содержащих золпидем. Новые требования по безопасности появились после проведение тестов на симуляторах вождения во время клинических исследований готовящихся к утверждению препаратов, содержащих золпидем. Также FDA планирует обязательное проведение таких тестов при утверждении любых препаратов от бессонницы в будущем.

 

Было выяснено, что у пациентов, принимающих содержащие золпидем препараты на ночь, утром уровень действующего вещества в крови может оставаться достаточно высоким, чтобы существенно снижать способность заниматься деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в том числе вождением. Риск выше всего при приеме препаратов, выпускаемых в лекарственных формах с замедленным высвобождением. Также, в связи с тем, что препарат выводится дольше из организма женщин, необходимо снижение рекомендуемой дозы для женщин по отношению к рекомендуемой дозе для мужчин.

 

Рекомендуемые FDA дозы содержащих золпидем препаратов для женщин составили 5 мг для препаратов с немедленным высвобождением и 6.25 мг для препаратов с замедленным высвобождением (вместо рекомендованных ранее 10 и 12.5 мг соответственно). Что касается доз, рекомендованных для мужчин, производителям будет необходимо внести в инструкции препаратов предупреждение, что специалисты в области здравоохранения рекомендуют применение низких доз препарата (5 мг для препаратов с немедленным высвобождением и 6.25 мг для препаратов с замедленным высвобождением).