Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата Эпклюза^® для лечения хронического гепатита С

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Эпклюза^® (велпатасвир + софосбувир) для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения 8 августа 2019 года.

«Такие современные противовирусные препараты прямого действия как Эпклюза обладают рядом преимуществ по сравнению со стандартными схемами лечения, – поясняет Игорь Никитин, директор Лечебно-реабилитационного центра Министерства здравоохранения. – Препарат Эпклюза в клинических исследованиях продемонстрировал высокую эффективность независимо от генотипа вируса гепатита С и стадии фиброза печени, что сегодня подтверждено и обширной реальной клинической практикой во всем мире. Важно отметить, что Эпклюза предлагает универсальный режим в одной таблетке для однократного приема в день в течение 12 недель для большинства пациентов с гепатитом С. Появление этого препарата расширит доступ к современной терапии для российских пациентов, предоставив им качественное и эффективное решение».

Эпклюза^® – комбинированный противовирусный препарат прямого действия, в состав которого входят два компонента, препятствующих репликации вируса: ингибитор РНК зависимой РНК полимеразы NS5B вируса гепатита С софосбувир и ингибитор NS5A протеина ВГС велпатасвир³.

Препарат Эпклюза^® обладает пангенотипической активностью, эффективно воздействуя на все генотипы вируса гепатита С. Эффективность и безопасность препарата Эпклюза^® были изучены в исследованиях ASTRAL-1, ASTRAL-2 и ASTRAL-3 с участием пациентов с генотипом 1, 2, 3, 4, 5 или 6 ВГС, , которые получали режим в одной таблетке Эпклюза^® в течение 12 недель. Из 1035 пациентов, в числе которых были и пациенты с неудачным опытом предшествующей терапии, и пациенты с циррозом печени, 98% достигли излечения⁴. Сопоставимые результаты были продемонстрированы и в группе пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ВГС (исследование ASTRAL-5)⁵. Кроме того, препарат Эпклюза^® в комбинации с рибавирином подтвердил свою эффективность и у пациентов с декомпенсированным циррозом, для которых выбор терапевтических возможностей ограничен⁶.

«Высокий уровень заболеваемости хроническим гепатитом С в России – не только социальная проблема. Вирус поражает значительную долю людей трудоспособного возраста, нанося таким образом и существенный экономический ущерб. Надеемся, что регистрация нового препарата в России поможет пациентам, нуждающимся в неотложном начале терапии, взять под контроль это угрожающее жизни заболевание и достигнуть полного избавления от вируса», –отметил Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead Russia.

Источник:

^1. Всемирная Организация Здравоохранения, справочная информация по гепатиту С, июль 2019
https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c

^2. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2018 году: Государственный доклад.–М.: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2019.
https://www.rospotrebnadzor.ru/upload/iblock/798/gosudarstvennyy-doklad-o-sostoyanii-sanitarno_epidemiologicheskogo-blagopoluchiya-naseleniya-v-rossiyskoy-federatsii-v-2018-godu.pdf

^3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эпклюза^® РУ: ЛП-005703 от 08.08.2019

^4. Agarwal, EASL 2016, Poster SAT-195

^5. Wyles D. et al. Clin Infect Dis. 2017 Jul 1;65(1):6-12. doi: 10.1093/cid/cix260.

^6. Curry MP, et al.N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2618-28. doi: 10.1056/NEJMoa1512614

^7. World Health Organization. (‎2017)‎. Global hepatitis report 2017. World Health Organization.
https://apps.who.int/iris/handle/10665/255016