Госдума рассмотрит законопроект о принудительном лицензировании лекарственных средств

Законопроект о принудительном лицензировании лекарств — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя, — будет внесен в Госдуму, после того как в сентябре пройдет общественное обсуждение на социальной платформе «Единой России». Как рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев, предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.

В законопроекте будут прописаны механизм запуска принудительного лицензирования, критерии отбора организаций-производителей, а также ситуации, при которых «копирование» препаратов будет применяться. Как отметил Тимофей Нижегородцев, ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование в рамках антикризисных мер и сейчас ведомство готово принять участие в разработке законопроекта.

Нижегородцев отметил, что принудительное лицензирование в России будет применяться в соответствии с международными нормами. Он напомнил, что в рамках ВТО есть соглашения, которые регулируют этот вопрос. К примеру, как сказано в Декларации министров, подписанной в 2001 году в Дохе (Катар), «каждое госу­дарство-член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы». 

В Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности описаны общие принципы, которые должны соблюдаться при принудительном лицензировании. В частности, сказано, что применять механизм разрешается, если «предполагаемый пользователь делал попытки получения разрешения от обладателя прав на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периода времени и эти попытки не завершались успехом». «Это требование может быть снято членом в случае чрезвычайных ситуаций в стране, или других форс-мажорных обстоятельств, или в случае некоммерческого использования государством, — сказано в соглашении. — При чрезвычайных ситуациях в стране или других форс-мажорных обстоятельствах патентовладелец тем не менее должен быть уведомлен как можно скорее».

— Принудительное лицензирование — механизм, который применяется в экстраординарных условиях, — сказал Нижегородцев. — Например, правительство включило определенный препарат в госпрограмму. Таким образом, у государства появились обязательства перед гражданами — оно должно обеспечить этим препаратом больных. А компания-производитель, которая имеет патент на это лекарство, отказывается его поставлять по каким-то причинам. Лекарство инновационное, и аналогов у него нет. В этом случае государство может принять решение о принудительном лицензировании и о производстве этого препарата российскими производителями.

Как рассказал Тимофей Нижегородцев, когда на уровне законодательства этот вопрос будет урегулирован, Россия сможет применять принудительное лицензирование не только в случаях, когда компания не поставляет препарат, но и когда та требует неоправданно завышенную цену.

По данным сайта http://izvestia.ru/.