Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов прогестерона

В соответствии с актуальной научно обоснованной информацией и современными подходами к оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов для медицинского применения, инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих прогестерон, капсулы 100 мг и 200 мг, рекомендуется дополнить следующей информацией.

1. В разделе «Противопоказания» дополнительно указать: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания.
2. В разделе «С осторожностью» дополнительно указать - при беременности.
3. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» представить в следующей редакции: «При беременности препарат можно применять только интравагинально. Препарат при беременности следует применять с осторожностью из-за риска нарушения функции печени. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания».
4. В раздел «Способ применения и дозы» включить информацию о рекомендациях в случае пропуска применения препарата.
5. Раздел «Побочное действие» дополнить возможными побочными эффектами при пероральиом пути введения - «аменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, кандидозный вульвовагинит, выделения из влагалища; боли в суставах; головная боль; гипертермия, повышенное потоотделение, задержка жидкости, изменение массы тела; холестатическая желтуха, острый панкреатит, диспеитические расстройства, тошнота, вздутие живота; акне, крапивница, зуд, хлоазма, алопеция, гирсутизм; изменения либидо, депрессия; тромбоз и тромбоэмболические осложнения, повышение артериального давления». Указать побочные эффекты при вагинальном пути введения: «Местные реакции (жжение, зуд, маслянистые выделения) описаны в ряде клинических исследований, но частота их была чрезвычайно мала. Системные побочные эффекты при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались».
6. В разделе «Передозировка» указать симптомы передозировки: «эйфория, укорочение менструального цикла, дисменорея», а также рекомендации в случае передозировки: снижение дозы препарата или коррекция режима и пути введения, например, в случае появления сонливости и головокружения - снижение дозы или прием капсулы перед сном в течение 10 дней цикла или интравагинальное введение препарата; в случае нарушения менструального цикла - перенести начало приема на более поздний период цикла (например, с 19-го дня, вместо 17-го).
7. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» дополнить информацией о влиянии прогестерона (при пероральном применении) на бромокриптин, концентрацию циклоспорина, теофиллина и тролеандомицина; о взаимодействии с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени CYP3A4 (фенитоином, карбамазепином, гидантоином, барбитуратами, рифампицином, фенилбутазоном, спиронолактоном, гризеофульфином); о взаимодействии с кетоконазолом; о взаимодействии с некоторыми антибиотиками (перициллины, тетрациклины); рекомендацией при интравагинальном применении избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами для интравагинального применения.
8. Раздел «Особые указания» дополнить информацией о приеме препарата после еды, т.к. прием пищи увеличивает биодоступность прогестерона; о необходимости приема препарата перед сном; информацией о том, что препарат не является контрацептивным средством; о необходимости принимать с осторожностью у пациенток с состояниями и заболеваниями, которые могут усугубиться в связи с задержкой жидкости в организме на фоне приема прогестерона (артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания) и у пациенток с сахарным диабетом, нарушениями функции печени в анамнезе, фоточувствительностью; о возможном снижении толерантности к глюкозе и увеличении потребности в инсулине и других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом; о необходимости наблюдения за пациентками с депрессией в анамнезе, и в случае развития тяжелой депрессии - необходимости отмены препарата; необходимости периодических профилактических медицинских осмотров при длительной терапии прогестероном (с обязательным обследованием функции печени); необходимости прекращения приема препарата при отклонении от нормальных показателей функциональных проб печени или возникновения холестатической желтухи; о повышенном риске развития венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии) при проведении заместительной гормональной терапии (ЗГТ); необходимости при применении препарата с эстрогенсодержащими препаратами обращаться к инструкциям по их применению относительно рисков венозной торомбоэмболии; повышенном риске развития ишемического инсульта, ИБС при проведении ЗГТ; необходимости тщательного наблюдения пациентки в случае тромбофлебита в анамнезе; необходимости прекращения приема препарата при появлении симптомов тромбоза сосудов головного мозга, глаза или любых других тромбозов или тромбоэмболических осложнений; деменции в случае начала терапии у пациенток старше 65 лет); о необольшом повышении риска рака яичников и молочной железы при совместном применении с эстрогенами (ЗГТ); рекомендациями избегать УФ-облучения пациенткам с хлоазмой в анамнезе или склонностью к ее развитию; необходимости исключения беременности в случае аменореи; установления причины ациклических кровотечений, включая гистологическое исследование эндометрия; вероятности укорочения менструального цикла или ациклического кровотечения при раннем начале терапии (до 15-го дня цикла).
9. В разделе «Особые указания» информацию о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами включить в отдельный подраздел «Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами».