Компания Рош объявила о положительных результатах исследования III фазы coBRIM

• Комбинация кобиметиниба и Зелборафа вдвое снижает риск прогрессирования заболевания в сравнении с применением Зелборафа в режиме монотерапии
• Результаты исследования III фазы coBRIM были представлены на Президентском симпозиуме Конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2014 и опубликованы в журнале "New England Journal of Medicine"
• Компания Рош подала заявку на регистрацию в Европейском Союзе данной комбинации препаратов в терапии распространенной меланомы с наличием мутации BRAF V600

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о положительных результатах исследования III фазы coBRIM. Результаты исследования показали, что больные распространенной меланомой с наличием мутации BRAF V600, ранее не получавшие лечения, при терапии MEK-ингибитором кобиметинибом в комбинации с Зелборафом (вемурафенибом) живут значительно дольше без прогрессирования заболевания или летального исхода (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с монотерапией Зелборафом.¹

Применение комбинации двух препаратов вдвое снижает риск прогрессирования заболевания или летального исхода (отношение рисков [HR]=0,51, 95% доверительный интервал [CI] 0,39-0,68; p<0,0001). Медиана ВБП составила 9,9 месяцев при применении комбинации кобиметиниб и Зелбораф в сравнении с 6,2 месяца при применении Зелборафа в режиме монотерапии. Профиль безопасности соответствует наблюдавшемуся ранее в предыдущем исследовании данной комбинации препаратов. Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдавшимися при применении комбинации, были диарея, тошнота, сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и отклонения лабораторных показателей.¹

«В данном исследовании мы объединили кобиметиниб и Зелбораф для более выраженного подавления основного сигнального каскада, влияющего на рост злокачественной опухоли,   рассчитывая на улучшение клинических результатов, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины,  медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Результаты исследования coBRIM вдохновляют, так как они подтверждают потенциал данной комбинации препаратов как нового варианта лечения больных распространенной меланомой с наличием мутации BRAF».

Результаты исследования coBRIM явились статистически достоверными по нескольким дополнительным  показателям. Медиана ВБП по оценке независимого наблюдательного комитета (ННК) составила 11,3 месяца в группе комбинации препаратов в сравнении с 6,0 месяцев в контрольной группе (HR=0,60, 95% CI 0,45-0,79; p=0,0003). Частота объективного ответа (ЧОО) при применении комбинации препаратов была выше в сравнении с ЧОО в контрольной группе (68% и 45%, соответственно; p<0,0001). В настоящее время данные по общей выживаемости (ОВ) не являются окончательными.¹

Самые последние результаты исследования coBRIM представил на конгрессе ESMO 2014 в рамках Президентского симпозиума профессор Грант Макартур из австралийского Онкологического центра Питера Маккалума (реферат LBA5_PR, понедельник, 29 сентября 2014 г., 16:00-17:20 по центральноевропейскому летнему времени), эти результаты также включены в официальную программу для СМИ. Кроме того, 29 сентября 2014 исследование было опубликовано в  электронной версии журнала New England Journal of Medicine.¹

Компания Рош представила результаты исследования coBRIM в Европейское агентство по лекарственным средствам, а также планирует до конца года подать заявку на регистрацию в Управление контроля качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA).
 

1. Larkin J, et al. Combined Vemurafenib and Cobimetinib in BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. 2014; [accepted for  publication].