Новый препарат показал высокие результаты в лечении рака легких

Компания Рош объявляет о положительных результатах двух базовых исследований (NP28673 и NP28761), которые показали, что алектиниб (исследуемый ингибитор киназы анапластической лимфомы (ALKi) для приема внутрь) уменьшает объем опухоли (частота общего ответа; ЧОО: 50% и 47,8%, соответственно) у пациентов с распространенным ALK-позитивным (ALK+) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых возникло прогрессирование заболевания после лечения кризотинибом. Было также установлено, что алектиниб уменьшает объем опухоли у пациентов, заболевание у которых распространилось на центральную нервную систему (ЦНС) (ЧОО в ЦНС: 57,1% и 68,8%, соответственно). Кроме того, у тех пациентов, у кого опухоль уменьшилась в результате лечения алектинибом, медиана длительности ответа (ДО) составила 11,2 и 7,5 месяцев, соответственно. Алектиниб продемонстрировал профиль безопасности, согласующийся с наблюдавшимся в предыдущих исследованиях. Наиболее частые нежелательные явления (степени тяжести 3 и выше у 2% пациентов или более) включали в себя повышение уровня мышечных ферментов (увеличение содержания креатинфосфокиназы в крови), повышение уровня ферментов печени и затрудненное дыхание (диспноэ).

«Примерно у половины пациентов с ALK-позитивным раком легкого происходит распространение злокачественного процесса в мозг, а согласно результатам наших исследований, алектиниб способен уменьшать объем опухоли у больных с этим трудноизлечимым заболеванием, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор, глава глобального подразделения компании Рош по разработке лекарственных препаратов. – Мы планируем представить эти данные в FDA в этом году, чтобы поддержать алектиниб в качестве потенциального нового варианта терапии пациентов с распространенным ALK-позитивным раком легкого и прогрессированием на фоне лечения кризотинибом».

Результаты обоих исследований были представлены на 51 ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO). О результатах исследования NP28673 доложил доктор Сай-Хонг Игнатиус Оу (Sai-Hong Ignatius Ou), клинический адьюнкт-профессор Калифорнийского университета в Ирвине, а о результатах исследования NP28761 – доктор Лина Ганди (Leena Gandhi), адьюнкт-профессор медицины из Онкологического института Дана-Фарбер в Бостоне.

В июне 2013 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило алектинибу статус «прорыв в терапии» (Breakthrough Therapy Designation) в отношении применения у пациентов с ALK+ НМРЛ и прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом. Этот статус призван ускорить разработку и рассмотрение заявок на регистрацию препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний, и помочь обеспечить пациентам доступ к таким препаратам как можно скорее после их одобрения FDA. В сентябре 2014 года алектиниб стал доступен пациентам в Японии, где он распространяется компанией Chugai Pharmaceutical, входящей в Группу Рош.

В настоящее время продолжается международное рандомизированное исследование III фазы ALEX, в котором сравнивается применение алектиниба и кризотиниба в качестве начальной терапии (первая линия) у пациентов с распространенным НМРЛ, у которых опухоль характеризуется как ALK+ по результатам разрабатываемого компанией Рош сопутствующего иммуногистохимического (ИГХ) теста.