Исследование DESTINY-Breast03: трастузумаб дерукстекан значимо улучшил выживаемость без прогрессирования по сравнению с препаратом трастузумаб эмтанзин (T-DM1) у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

• Независимым комитетом по мониторингу данных (НКМД) было рекомендовано раскрытие рандомизационных кодов лечения на основании превосходства препарата по результатам оценки первичной конечной точки по эффективности; результаты также указывают на выраженную тенденцию к улучшению общей выживаемости
• Планируется подача заявки на регистрацию нового показания

Полученные положительные результаты прямого сравнительного исследования III фазы DESTINY-Breast03 показали, что препарат трастузумаб дерукстекан, представляющий собой конъюгат анти-HER2 антитела с химиопрепаратом (ADC), представленный компаниями «АстраЗенека» и «Даиичи Санкио Компани, Лимитед», более эффективен по сравнению с препаратом трастузумаб эмтанзин (T-DM1).

В ходе запланированного промежуточного анализа независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) подтвердил, что в исследовании DESTINY-Breast03 была достигнута первичная конечная точка и наблюдалось статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с HER2-положительным, неоперабельным и/или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб и таксаны.

В исследовании DESTINY-Breast03 у пациентов, получавших трастузумаб дерукстекан, также отмечалась выраженная тенденция к увеличению общей выживаемости (ОВ) по сравнению с применением T-DM1, хотя данные об ОВ пока незрелые. Профиль безопасности препарата трастузумаб дерукстекан соответствовал предыдущим клиническим исследованиям, при этом не было выявлено новых сигналов по безопасности, а также отсутствовали связанные с лечением случаи возникновения интерстициальной болезни легких 4 или 5 степени тяжести.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «По-прежнему остается необходимость в новых вариантах лечения и улучшении результатов терапии для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, у которых часто наблюдается прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Эти революционные результаты в отношении выживаемости без прогрессирования доказывают превосходство препарата трастузумаб дерукстекан по сравнению с T-DM1, а обнадеживающие данные по безопасности могут в будущем позволить использовать эти преимущества при лечении пациентов на более ранних стадиях болезни».

Кен Такешита (Ken Takeshita), главный руководитель отдела исследований и разработок компании «Даиичи Санкио», сказал: «DESTINY-Breast03 – это первое международное прямое сравнительное исследование III фазы по оценке применения препарата трастузумаб дерукстекан по отношению к препарату  активного контроля, подтверждающее возможности использования изучаемого препарата в качестве нового стандарта лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые получали предшествующую терапию трастузумабом и таксанами. Мы считаем, что этот высокотехнологичный и специально разработанный препарат класса ADC оправдывает ожидания в отношении изменения стандартов лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы, и наша цель – переход к более ранним линиям терапии HER2-положительного рака молочной железы и многих других типов HER2-экспрессирующих опухолей в рамках нашей широкой программы клинических исследований».

Данные исследования будут представлены на предстоящей медицинской конференции и поданы для регистрации нового показания препарата.

Трастузумаб дерукстекан одобрен для лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших две или более предшествующие линии терапии, содержащие  анти-HER2 таргетные препараты, по поводу метастатической формы заболевания, в США, Японии, ЕС и ряде других стран, на основании результатов исследования DESTINY-Breast01.

Трастузумаб дерукстекан проходит дальнейшую оценку в рамках комплексной программы клинической разработки в отношении эффективности и безопасности при различных злокачественных новообразованиях, где HER2-рецепторы являются мишенью терапии, включая рак молочной железы, желудка, легкого и колоректальный рак.

Препарат трастузумаб дерукстекан не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение незарегистрированного на территории Российской Федерации препарата трастузумаб дерукстекан. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.
Для распространения в специализированные издания для медицинских и фармацевтических работников
ENH_ RU-11092_8/18/2021