Исследование III фазы нового препарата для лечения рака легкого

• Первое из серии регистрационных исследований, которые компании Merck и Pfizer совместно планируют начать в 2015 г.
• Исследование запланировано в 290 центрах из более чем 30 стран
• Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ) у пациентов IIIb/IV стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с экспрессией лиганда к рецептору программируемой смерти 1 (PD-L1+), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после первичной терапии дуплетами препаратов платины

Компании Merck и Pfizer объявили о начале III фазы (EMR 100070-004) международного исследования, проводимого с целью оценки эффективности и безопасности иммунотерапии рака препаратом Авелумаб (MSB0010718C) в сравнении с терапией доцетакселом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) IIIb/IV стадии, у которых наблюдалось прогрессирование после первой линии терапии дуплетами препаратов платины.

Данное исследование является открытым многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием , в котором пациенты с НМРЛ на стадии IIIb/IV будут получать авелумаб или доцетаксел в соотношении 1:1 независимо от статуса PD-L1. В исследовании примут участие примерно 650 пациентов в 290 центрах, расположенных в более чем 30 странах Северной и Южной Америки, Азии, Африки и Европы. В Северной Америке клинические исследования по поручению компании Merck будет проводить компания EMD Serono, представляющая биофармацевтический бизнес компании Merck в США и Канаде. Исследование является частью JAVELIN – программы клинических исследований препарата Авелумаб.

Первичной конечной точкой исследования является общая выживаемость (ОВ) у пациентов IIIb/IV стадии НМРЛ с экспрессией лиганда к рецептору программируемой смерти 1 (PD-L1+), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после первичной терапии дуплетами препаратов платины. Вторичные конечные точки будут оцениваться во всей исследуемой популяции независимо от статуса PD-L1 и будут включать ОВ, частоту объективного ответа, время до начала прогрессирования заболевания, а также оценку результатов лечения на основании опроса пациентов.

«Инновационные стратегии лечения срочно требуются для улучшения общей выживаемости пациентов с НМРЛ, и мы исследуем Авелумаб в качестве потенциальной терапии пациентов с этим заболеванием, очень сложно поддающимся лечению, – говорит доктор Лучано Россетти (Luciano Rossetti), глава международного подразделения научных исследований и разработок компании Merck Serono. –Лечение первого пациента в рамках исследования III фазы является важным этапом для нашего альянса в области иммуно-онкологии».

«Это исследование является первым из серии регистрационных исследований, которые мы планируем начать вместе в этом году. Оно подчеркивает наше стремление ускорить разработку лекарств для онкологических пациентов, – сообщает доктор Мэйс Ротенберг (Mace Rothenberg), старший вице-президент по клиническому развитию и медицинским вопросам и главный врач подразделения Pfizer «Онкология». – Этот альянс даст нам возможность сочетать Авелумаб –антитело анти-PD-L1 – и наши комбинированные портфели одобренных и исследуемых противораковых препаратов, что может дать отличную возможность потенциального расширения применения иммунотерапии у онкологических пациентов».

Программа клинических исследований JAVELIN также включает в себя международное исследование II фазы препарата Авелумаб у пациентов с метастатической карциномой Меркеля; международное исследование I фазы препарата Авелумаб у пациентов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, и исследование I фазы препарата Авелумаб у японских пациентов с метастатическими или местнораспространенными солидными опухолями, с дополнительной когортой азиатских пациентов с раком желудка. I фаза программы клинических исследований препарата Авелумаб охватывает более 840 пациентов с разными видами опухолей, включая НМРЛ, рак молочной железы, рак желудка, рак яичников, рак мочевого пузыря, меланому и мезотелиому.