Исследование III фазы по применению афлиберсепта (aflibercept) в качестве второй линии терапии метастатического колоректального рака будет продолжаться в соответствии с планом по рекомендации независимого комитета по мониторингу данных

Санофи-авентис и Regeneron Pharmaceuticals, Inc.  объявили сегодня о том, что клиническое исследование III фазы VELOUR по изучению препарата афлиберсепт (ловушка VEGF) у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) будет продолжено до конца, как и было запланировано, без каких-либо изменений, связанных с проблемами с эффективностью или безопасностью. Данное решение основано на рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных (НКМД) после планового промежуточного анализа. Промежуточные результаты исследования недоступны руководству и сотрудникам компаний санофи-авентис и Regeneron.

«Мы с нетерпением ждем окончательных результатов исследования, которые, как ожидается, появятся во второй половине 2011 г. Мы считаем, что комбинация афлиберсепта и FOLFIRI потенциально может оказаться эффективна для применения у пациентов с этим заболеванием, трудно поддающимся лечению», – отметил Тал Закс (Tal Zaks), руководитель отдела разработок глобального онкологического подразделения санофи-авентис.

Об исследовании VELOUR

Основная цель исследования VELOUR (Aflibercept Versus Placebo in Combination with Irinotecan and 5-FU [FOLFIRI] in the Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer after Failure of an Oxaliplatin Based Regimen – Сравнение афлиберсепта и плацебо в комбинации с иринотеканом и 5-FU [FOLFIRI] при лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком после неудачи терапии на основе оксалиплатина) состоит в оценке безопасности и эффективности препарата афлиберсепт в качестве терапии второй линии в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-фторурацилом и иринотеканом (FOLFIRI) с участием 1226 пациентов с мКРР, ранее получавших химиотерапию на основе оксалиплатина. Первичной конечной точкой исследования является улучшение общей выживаемости. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, объективный эффект и безопасность.

О программе клинической разработки препарата афлиберсепт

Онкологическое подразделение санофи-авентис и компания Regeneron совместно проводят обширную программу разработки в области онкологии, изучая комбинации препарата афлиберсепт (ловушка VEGF) с принятыми режимами химиотерапии при различных видах онкологических заболеваний. Кроме исследования VELOUR, в программу также входят два исследования III фазы и исследование II фазы, набор пациентов в которые полностью завершен.  

·         Исследование VITAL: 2-ая линия терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого в комбинации с доцетакселом (3 фаза). Окончательные результаты ожидаются в первой половине 2011 г.

·         Исследование VENICE: 1-ая линия терапии метастатического гормонорефрактерного рака предстательной железы (мГРРПЖ) в комбинации с доцетакселом и преднизоном (3 фаза). НКМД планирует провести промежуточный анализ в середине 2011 г., а окончательные результаты ожидаются в 2012 г.

·         Исследование AFFIRM: 1-ая линия терапии мКРР в комбинации с фолиновой кислотой (лейковорин), 5-фторурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) (2 фаза). Результаты ожидаются во 2-й половине 2011 г.