Клексан® (эноксапарин натрия) зарегистрирован в России по новому показанию к применению – лечение пациентов с острым инфарктом миокарда

Санофи-авентис Россия объявляет о том, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) выдала разрешение на применение в России препарата Клексан® (эноксапарин натрия) по новому показанию – лечение острого коронарного синдрома с подъемом сегмента ST (ОКС СП ST). На сегодняшний день Клексан®, один из наиболее изученных и назначаемых низкомолекулярных гепаринов (НМГ) в мире, является единственным НМГ, зарегистрированным по этому показанию. В США и странах ЕС Клексан® разрешен к применению для лечения ОКС СП ST с 2006 года.

Регистрация препарата Клексан® для лечения ОКС СП ST основана на результатах исследования ExTRACT-TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment-Thrombolysis in MI 25).
Исследование ExTRACT-TIMI 25 – основополагающее клиническое исследование, позволившее сформулировать окончательные выводы о превосходящей эффективности препарата Клексан® над нефракционированным гепарином (НФГ) и его высокой безопасности при длительном использовании в лечении пациентов, перенесших ОКС СП ST. Эти результаты стали основанием для расширения показаний к применению эноксапарина, что позволяет использовать его в лечении любых форм ОКС.
 

ExTRACT-TIMI 25 - международное рандомизированное многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 20 506 пациентов в 48 странах, перенесших острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST и получавших тромболизис с последующим консервативным лечением или чрезкожным коронарным вмешательством, в возрасте 18 лет и старше. В России в исследование были включены 4 887 пациентов в 40 центрах.
Сумма случаев смерти и нефатального рецидива инфаркта миокарда (ИМ) за 30 суток (первичная конечная точка) была достоверно ниже в группе эноксапарина – 9,9% vs 12,0% у получавших НФГ, что соответствует снижению риска на 17% (р<0,001).
 

Кроме того, в группе эноксапарина достоверно реже возникала потребность в неотложной реваскуляризации миокарда из-за возобновившейся ишемии. К 30-м суткам риск этого события уменьшился на 36%, причем тенденция к преимуществу эноксапарина отмечалась уже в первые 48 часов после начала лечения. Достоверное уменьшение риска суммы случаев смерти, нефатального рецидива ИМ и неотложной реваскуляризации миокарда отмечалось через 48 часов и сохранялось вплоть до 30-х суток.
 

Частота крупных кровотечений (включая внутричерепные) была выше в группе эноксапарина в первые 48 часов от начала лечения - 4 дополнительных случая на каждую тысячу пролеченных (р=0,004). Несмотря на большую длительность введения эноксапарина по сравнению с НФГ это различие к 30-м суткам серьезно не увеличилось - 7 дополнительных случаев на каждую тысячу пролеченных (р<0,001). При этом по частоте внутричерепных кровотечений группы достоверно не различались.
 

Результаты исследования ExTRACT-TIMI 25 опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 6 апреля 2006 года
Клексан® - низкомолекулярный гепарин, антикоагулянт прямого действия. На сегодняшний день препарат зарегистрирован к применению более чем в 90 странах мира и является наиболее назначаемым НМГ в мире: более 1,5 миллиарда назначений более чем 200 миллионам пациентов.
 

Клексан® более 20 лет активно изучается в клинических исследованиях и является одним из наиболее изученных НМГ.
Клиническое применение препарата обусловлено его антитромботическими свойствами.
 

Клексан® имеет широкий спектр показаний: профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно при ортопедических и общехирургических операциях; профилактика венозных тромбозов и эмболий у больных, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), острую дыхательную недостаточность, а также при тяжелых острых инфекциях и острых ревматических заболеваниях в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования; лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без нее; профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
 

На сегодняшний день Клексан® является единственным НМГ, зарегистрированным по показанию «лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрезкожному коронарному вмешательству».
 

На российском рынке Клексан® представлен с 1998 года.
 

Клексан® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины; при состояниях и заболеваниях, при которых имеется высокий риск развития кровотечения: угрожающий аборт, аневризма сосудов головного мозга или расслаивающая аневризма аорты (за исключением хирургического вмешательства), геморрагический инсульт, неконтролируемое кровотечение, тяжелая эноксапарин- или гепарининдуцированная тромбоцитопения. Не рекомендуется применение препарата у беременных женщин с искусственными клапанами сердца, а также пациентам в возрасте до 18 лет.