Вакцина Humenza®* против гриппа А(H1N1) производства Санофи Пастер рекомендована Европейским агентством по лекарственным средствам

Европейским комитетом по лекарственным средствам для применения у человека (СНМР) рекомендована регистрация вакцины Humenza® в странах Европейского Союза для активной иммунизации детей с 6 месяцев и взрослых против гриппа, вызываемого пандемическим штаммом вируса A(H1N1) 2009 г.
 

Положительное мнение, вынесенное сегодня в отношении вакцины Humenza® в рамках европейского централизованного процесса по рассмотрению заявок на регистрацию, основано на анализе результатов клинических исследований вакцины-кандидата производства Санофи Пастер против гриппа A(H1N1) AF03, содержащей адъювант. Данные исследования, с участием здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет, а также людей взрослого и пожилого возраста, проводились с целью оценки безопасности вакцины Humenza® и ее способности индуцировать защитный иммунный ответ к циркулирующему пандемическому штамму вируса гриппа A(H1N1).
 

Профиль безопасности вакцины Humenza® удовлетворителен для всех возрастных групп, представленных в рамках исследования и аналогичен профилю безопасности уже зарегистрированных вакцин для профилактики пандемического штамма вируса гриппа, содержащих адъювант. Во всех возрастных группах - у детей от 6 месяцев до 17 лет, у людей взрослого и пожилого возраста - измерения иммунного ответа показали, что одна доза моновалентной вакцины против гриппа А (H1N1) Humenza® приводит к формированию высокого уровня антител через 21 день после вакцинации, соответствующего критериям Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) в отношении иммунологического ответа, считающегося защитным.
 

Являясь мировым лидером в разработке и производстве вакцин против гриппа, миссия Санофи Пастер состоит в производстве и поставке сезонной вакцины против гриппа в страны Южного полушария, производстве сезонной вакцины против гриппа для Северного полушария в 2010 г. и сотрудничестве с органами здравоохранения с целью защиты здоровья людей во время текущей пандемии и подготовки к будущим угрозам. Санофи Пастер ведет активную работу во всех трех направлениях.
 

*Humenza® - зарегистрированная торговая марка пандемической вакцины для профилактики гриппа производства Санофи Пастер в Европейском союзе и других странах.

О вакцине Humenza®
Моновалентная инактивированная вакцина для профилактики гриппа А (H1N1) Humenza® производства Санофи Пастер 2009 г. производится на заводе Валь де Рей во Франции тем же способом, что и трехвалентная вакцина против сезонного гриппа, зарегистрированная в Европе.
Вакцина Humenza® содержит 3,8 мкг гемагглютинина (ГА) штамма вируса, подобного A/California/07/2009 (H1N1), и включает патентованный Санофи Пастер адъювант AF03, предназначенный для стимуляции иммунной системы с целью повышения иммунологического ответа.
Вакцина Humenza® не предназначена для распространения на территории США, где Санофи Пастер производит другую вакцину для профилактики инфекции, вызываемой пандемическим штаммом вируса гриппа, зарегистрированную Агентством по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США.