Препарат кабазитаксел (cabazitaxel) улучшает выживаемость пациентов с поздними стадиями гормон-резистентного рака предстательной железы

Санофи-авентис опубликовала результаты клинического исследования III фазы TROPIC, в котором экспериментальный препарат кабазитаксел (cabazitaxel) в комбинации с преднизоном/ преднизолоном значительно улучшал общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования пациентов с метастатическим гормон-резистентным раком предстательной железы (мГРРПЖ), имевших прогрессирование после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела. В этом исследовании сравнивались эффективность комбинации кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном и комбинации активного препарата митоксантрона с преднизоном/ преднизолоном.
 

У многих пациентов с мГРРПЖ болезнь прогрессирует, несмотря на предыдущую химиотерапию. В настоящее время нет зарегистрированных средств лечения таких пациентов .
 

«Это важное достижение в разработке данного экспериментального препарата», – сказал доктор Оливер Сартор (Oliver Sartor) из медицинской школы Тулана (Новый Орлеан, США), ведущий исследователь на территории Северной Америки. «В исследовании достигнуто улучшение общей выживаемости этой категории пациентов с трудноизлечимой и агрессивной формой РПЖ».
 

В исследовании TROPIC участвовали пациенты с мГРРПЖ, у которых болезнь прогрессировала после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела. Согласно полученным данным, комбинация кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном по сравнению с комбинацией митоксантрон + преднизон/преднизолон достоверно снижала риск смерти пациентов на 30 % (ОР=0,70; ДИ 95 % 0,59-0,83; p<0,0001) и клинически значимо увеличивала медиану общей выживаемости с 12,7 мес. до 15,1 мес. Кроме того, при применении комбинации кабазитаксела с преднизоном/преднизолоном по сравнению с комбинацией митоксантрон + преднизон/преднизолон достигнуто достоверное улучшение медианы выживаемости без прогрессирования (соотв. 2,8 и 1,4 мес., ОР=0,74 (ДИ 95 % 0,64-0,86; p<0,0001).
Самыми частыми гематологическими неблагоприятными явлениями 3/4 степени при применении кабазитаксела были: нейтропения (81,7 %), фебрильная нейтропения (7,5 %) и инфекции (10,2 %); самыми частыми негематологическими неблагоприятными явлениями 3/4 степени были тошнота (1,9 %), рвота (1,9 %) и диарея (6,2 %). Самыми частыми неблагоприятными явлениями, приведшими к отмене кабазитаксела, были: нейтропения (2,4 %), гематурия (1,3 %), диарея (1,1 %) и слабость (1,1 %). Периферическая нейропатия 3/4 степени развилась у 0,5 % пациентов, получавших кабазитаксел, и у 0,3 % пациентов, получавших митоксантрон. При применении кабазитаксела смертность из-за неблагоприятных явлений составила 4,9 % (в основном из-за нейтропении и ее осложнений), а при применении митоксантрона – 1,9 %.
«Это – убедительные результаты, которыми мы хотим поделиться с медицинским и онкологическим сообществом», – сказал Дебасиш Ройчоудхури (Debasish Roychowdhury), Старший вице-президент cанофи-авентис по онкологическим заболеваниям. «Предоставление новых возможностей лечения и надежды пациентам с серьезными заболеваниями, в том числе с мГРРПЖ, – это то, что подкрепляет наше стремление к разработке и изучению новых противоопухолевых средств на благо пациентов».
 

Д-р Сартор представит эти данные 5 марта 2010 г. на Симпозиуме по раку мочеполовой системы, который состоится в Сан-Франциско (США) при поддержке Американского общества клинической онкологии, Американского общества радиологической онкологии и Общества урологической онкологии.
 

Об исследовании TROPIC
Исследование TROPIC проводилось в 146 клиниках 26 стран по всему миру, включая США. В этом многоцентровом рандомизированном исследовании III фазы, проведенном для регистрации препарата, приняли участие 755 пациентов с мГРРПЖ, у которых болезнь прогрессировала после предыдущей химиотерапии на основе доксетаксела.
 

Основным регистрируемым показателем являлся общая выживаемость. Дополнительными регистрируемыми показателями были выживаемость без прогрессирования, эффект терапии и прогрессирование по следующим показателям: размеру опухоли, уровню простат-специфического антигена (ПСА) и болевому синдрому. Пациентов случайным образом распределяли в группы, получавшие комбинацию кабазитаксел + преднизон/преднизолон (n=378) или митоксантрон + преднизон/преднизолон (n=377). Проводили максимум 10 циклов лечения по обеим схемам.
О препарате кабазитаксел (cabazitaxel)
 

Кабазитаксел (cabazitaxel) – новый экспериментальный препарат группы таксанов, который может быть активен в отношении клеток, резистентных к другим таксанам. Кабазитаксел тормозит деление и пролиферацию опухолевых клеток за счет связывания и стабилизации тубулина – белка клеточных микротрубочек, необходимых для расхождения хромосом при делении клетки.
 

Недавно Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) присвоило препарату кабазитаксел статус ускоренного рассмотрения, позволяющий сократить время на процедуру регистрации препаратов, разрабатываемых для лечения серьезных заболеваний и имеющих потенциал удовлетворения новых потребностей медицины. Уже начата процедура подачи заявки, по которой отдельные разделы можно подавать на рассмотрение по мере получения соответствующих данных.